Estudo de Bioequivalência da Cefalexina Suspensão 250
Aberto, Dois Períodos, Dois Tratamentos, Duas Sequências, Cross-over, Estudo Randomizado Com Dosagem Única de Duas Preparações Orais de Cefalexina 250 mg/5mL (Ceporex®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex® , Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) em Jejum Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo foi confirmar se duas formulações de suspensão de cefalexina são bioequivalentes.
O produto de teste foi Ceporex® (250 mg Cephalexin / 5 ml; GlaxoSmithKline) e o produto de referência Keflex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; Eli Lilly). A dosagem única foi de 10 ml de suspensão para Ceporex e 20 ml de suspensão para Keflex®.
O estudo foi prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos, em condições de jejum.
A população foi composta por 28 voluntários saudáveis, de ambos os gêneros, adultos entre 18 a 50 anos.
A biodisponibilidade comparativa das duas formulações foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes, obtidos a partir de dados de concentrações de drogas no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participação livre de acordo com a regulamentação mexicana, Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas.
Saudável, entre 18 e 50 anos. Índice de Massa Corporal entre 18 e 27,5 Em boa saúde por histórico médico completo e exames laboratoriais. Pressão arterial 130-90/ 90-60 mm Hg; frequência cardíaca 55-100 batimentos por minuto, frequência respiratória 14-20 movimentos por minuto.
Exames laboratoriais +/- 10% do intervalo normal (citologia do sangue, química do sangue 27 elementos, antígenos da hepatite B e C, HIV, exame de urina, antidoping, gravidez, eletrocardiograma) -
Critério de exclusão:
Alteração dos sinais vitais Não cumprimento dos critérios de inclusão História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, musculares, metabólicas, gastrointestinais (incluindo constipação), neurológicas, endócrinas, hematopoiéticas (qualquer tipo de anemia), asma, doenças mentais ou orgânicas. Aqueles que sofreram trauma muscular 21 dias antes do início do estudo.
Exigência de qualquer tipo de medicação durante o estudo, exceto a medicação do estudo.
História de dispepsia, gastrite, esofagite, úlcera duodenal ou gástrica. Exposição a medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas ou administração de medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
Administração de qualquer medicamento nas 7 meias-vidas anteriores ao início do estudo.
Hospitalização por qualquer causa nos dois meses anteriores ao início do estudo.
Administração de medicamentos experimentais nos 60 dias anteriores ao estudo. Alergia a qualquer medicamento, alimento ou substância. Ingestão de álcool ou ingestão de bebidas contendo xantinas (café, chá, cacau, chocolate, mate, bebidas à base de cola) ou ingestão de alimentos grelhados no carvão ou suco de toranja ou laranja nas 72 horas anteriores à internação ou tabagismo nas 72 horas anteriores ao início do estudo.
Doação ou perda de sangue => 450 ml nos 60 dias anteriores ao início do estudo.
Histórico de abuso de drogas ou álcool. Exigência de dieta especial, por exemplo, dieta vegetariana. Incapacidade de entender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo. Evidência de atitude não cooperativa durante o estudo. Antidoping ou teste de gravidez positivo Amamentação. Mulheres em tratamento hormonal.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A(referência)/B(teste)
administração inicial de referência e cross-over para testar
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Produto de referência 20 ml
Outros nomes:
Produto de teste 10ml
Outros nomes:
|
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Experimental: B(teste)/A(referência)
administração inicial de teste e cross-over para referência
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Produto de referência 20 ml
Outros nomes:
Produto de teste 10ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de cefalexina
Prazo: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 após a dosagem
|
Farmacocinética
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0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de cefalexina
Prazo: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 após a dosagem
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Farmacocinética
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0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116995
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cefalexina 125mg/5ml
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Neuropore Therapies Inc.CelerionConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDoença de Alzheimer | Doença de Alzheimer de início precoceEstados Unidos
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Grünenthal GmbHConcluídoInflamação na orelha | Bronquite | Amidalite | FaringiteAlemanha, Polônia
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Teva Pharmaceuticals USAConcluído
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Napo Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutandoTumor Sólido Adulto | Diarréia relacionada à terapia do câncer | Diarréia relacionada à quimioterapia | Profilaxia da Diarréia | Alívio sintomático da diarreia | Diarreia relacionada à terapia direcionadaEstados Unidos, Taiwan, Geórgia, Sérvia, Argentina
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Teva Pharmaceuticals USAConcluído
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRecrutamento
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Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Concluído
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Grünenthal GmbHConcluído
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Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)ConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Canadá