Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie cefalexinové suspenze 250

2. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, dvě období, dvě léčby, dvě sekvence, zkřížená, randomizovaná studie s jednou dávkou dvou perorálních přípravků cefalexinu 250 mg/5 ml (Ceporex®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Eli Lilly y Compañía de Mexiko, S.A. de C.V.) v Fasting Healthy Volunteers

Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace suspenze cefalexinu bioekvivalentní.

Testovaným produktem byl Ceporex® (250 mg Cephalexin / 5 ml; GlaxoSmithKline) a referenční produkt Keflex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; Eli Lilly). Jednorázová dávka byla 10 ml suspenze pro Ceporex a 20 ml suspenze pro Keflex®.

Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.

Populaci tvořilo 28 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých ve věku 18-50 let.

Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Volná účast v souladu s mexickými předpisy, Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí.

Zdravý, mezi 18 a 50 lety. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27,5 V dobrém zdravotním stavu na základě kompletní anamnézy a laboratorních testů. Krevní tlak 130-90/ 90-60 mm Hg; srdeční frekvence 55-100 tepů za minutu, dechová frekvence 14-20 pohybů za minutu.

Laboratorní testy +/- 10 % normálního intervalu (cytologie krve, biochemie krve 27 prvků, antigeny hepatitidy B a C, HIV, analýza moči, antidoping, těhotenství, elektrokardiogram) -

Kritéria vyloučení:

Změny vitálních funkcí Nesplňují kritéria pro zařazení Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, svalových, metabolických, gastrointestinálních (včetně zácpy), neurologických, endokrinních, hematopoetických (jakýkoli druh anémie), astmatu, duševních nebo organických onemocnění. Ti, kteří trpěli svalovým traumatem 21 dní před začátkem studie.

Požadavek jakéhokoli druhu medikace v průběhu studie, kromě studijní medikace.

Anamnéza dyspepsie, gastritida, ezofagitida, duodenální nebo žaludeční vřed. Expozice lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů nebo podávání potenciálně toxické medikace během 30 dnů před začátkem studie.

Podávání jakékoli medikace v 7 poločasech před začátkem studie.

Hospitalizace z jakékoli příčiny během dvou měsíců před začátkem studie.

Podávání zkoumaných léčiv během 60 dnů před studií. Alergie na jakýkoli lék, jídlo nebo látku. Požití alkoholu nebo nápojů obsahujících xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, maté, kolové nápoje) nebo požití jídla grilovaného na dřevěném uhlí nebo grapefruitového či pomerančového džusu 72 hodin před hospitalizací nebo kouření tabáku 72 hodin před začátkem studie.

Darování nebo ztráta krve => 450 ml během 60 dnů před začátkem studie.

Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. Zvláštní dietní požadavky, například vegetariánská strava. Neschopnost porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studia. Důkaz o nespolupracujícím postoji během studie. Pozitivní antidopingový nebo těhotenský test Kojení. Ženy na hormonální léčbě.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A(reference)/B(test)
počáteční administrace reference a přechod na test
Lék: Cephalexin 125 mg/5 ml
Referenční produkt 20 ml
Ostatní jména:
  • Odpružení Keflex® ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Lék: Cephalexin 250 mg/5 ml
Testovaný produkt 10 ml
Ostatní jména:
  • Ceporex® suspenze GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
Experimentální: B(test)/A(referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
Lék: Cephalexin 125 mg/5 ml
Referenční produkt 20 ml
Ostatní jména:
  • Odpružení Keflex® ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Lék: Cephalexin 250 mg/5 ml
Testovaný produkt 10 ml
Ostatní jména:
  • Ceporex® suspenze GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (CMAX) cefalexinu
Časové okno: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce
Farmakokinetika
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) cefalexinu
Časové okno: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce
Farmakokinetika
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 7,0 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116995

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, dýchací cesty

Klinické studie na Cephalexin 125 mg/5 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit