Исследование биоэквивалентности суспензии цефалексина 250
Открытое, два периода, два курса лечения, две последовательности, перекрестное, рандомизированное исследование с однократным приемом двух пероральных препаратов цефалексина 250 мг/5 мл (Ceporex®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) в Fasting Healthy Volunteers
Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить биоэквивалентность двух составов суспензии цефалексина.
Тестируемый продукт представлял собой Ceporex® (250 мг цефалексина/5 мл; GlaxoSmithKline) и эталонный продукт Keflex® (125 мг цефалексина/5 мл; Eli Lilly). Разовая доза составляла 10 мл суспензии для Ceporex и 20 мл суспензии для Keflex®.
Исследование было проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами в условиях голодания.
Популяция состояла из 28 здоровых добровольцев обоих полов, взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.
Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Добровольное участие в соответствии с мексиканским законодательством, Хельсинкской декларацией и надлежащей клинической практикой.
Здоров, от 18 до 50 лет. Индекс массы тела от 18 до 27,5. Состояние хорошее по данным полного анамнеза и лабораторных анализов. Артериальное давление 130-90/90-60 мм рт.ст.; ЧСС 55-100 ударов в минуту, частота дыхания 14-20 движений в минуту.
Лабораторные анализы +/- 10% от нормы (цитология крови, биохимический анализ крови 27 элементов, антигены гепатита В и С, ВИЧ, анализ мочи, антидопинг, беременность, электрокардиограмма) -
Критерий исключения:
Изменение показателей жизнедеятельности Не соответствует критериям включения В анамнезе сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, мышечные, метаболические, желудочно-кишечные (включая запоры), неврологические, эндокринные, гемопоэтические (любой вид анемии), астма, психические или органические заболевания. Лица, перенесшие мышечную травму за 21 день до начала исследования.
Требование любого вида лекарств в течение исследования, кроме исследуемого лекарства.
В анамнезе диспепсия, гастрит, эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки или желудка. Воздействие лекарств, известных как индукторы или ингибиторы печеночных ферментов, или прием потенциально токсичных лекарств за 30 дней до начала исследования.
Прием любого лекарства в течение 7 периодов полувыведения, предшествующих началу исследования.
Госпитализация по любой причине за два месяца до начала исследования.
Введение исследуемых препаратов за 60 дней до исследования. Аллергия на какие-либо лекарства, продукты питания или вещества. Употребление алкоголя или напитков, содержащих ксантины (кофе, чай, какао, шоколад, мате, напитки колы), или употребление пищи, приготовленной на гриле, или грейпфрутового или апельсинового сока за 72 часа до госпитализации, или курение табака за 72 часа до начала госпитализации исследования.
Донорство или потеря крови => 450 мл за 60 дней до начала исследования.
История злоупотребления наркотиками или алкоголем. Требования к специальной диете, например, вегетарианской диете. Неспособность понять природу, цели и возможные последствия исследования. Свидетельства отказа от сотрудничества во время исследования. Положительный антидопинговый тест или тест на беременность Грудное вскармливание. Женщины на гормональной терапии.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A (эталон)/B (тест)
начальное введение эталона и переход к тесту
|
Эталонный продукт 20 мл
Другие имена:
Тестовый продукт 10 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B (тест)/A (эталон)
начальное введение теста и переход к эталону
|
Эталонный продукт 20 мл
Другие имена:
Тестовый продукт 10 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) цефалексина
Временное ограничение: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 после введения дозы
|
Фармакокинетика
|
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) цефалексина
Временное ограничение: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 после введения дозы
|
Фармакокинетика
|
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 7,0 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116995
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .