- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01841138
A szérum elektrolitjainak változása a bél előkészítése során PEG 3350 + aszkorbinsavval – jövőbeli tanulmány
Hipotézis: Azoknál a betegeknél, akiknél PEG 3350 + aszkorbinsav bélpreparáláson esik át, jelentős szérum elektrolit-változások léphetnek fel.
Egy új PEG-oldat (Moviprep = PEG 3350 + aszkorbinsav) a kolonoszkópiához 2 literre csökkenti a katartikus oldat mennyiségét, de az optimális eredmény érdekében további folyadék fogyasztása szükséges. Nagy mennyiségű szabad víz lenyelése súlyos szérum elektrolit-változások kockázatával jár, különösen a nátrium és a kálium tekintetében.
Ebben a vizsgálatban a betegek rendszeres bélelőkészítésen esnek át a Moviprep-pel végzett standard kolonoszkópiához (2 liter Moviprep osztott adag plusz ≥2 liter szabad folyadék, amíg el nem érik a megfelelő tisztítást). A szérum nátrium-, kálium-, klorid-, magnézium-, foszfát-, kalcium- és szérumozmolaritásra vonatkozó vérmintákat az előkészítő eljárás megkezdése előtt és közvetlenül a kolonoszkópia előtt vesznek. A két összehasonlítandó vérminta között nagyjából 24 óra telik el. Ezenkívül rögzítjük az előkészítő oldat és a további folyadék térfogatát. A bélelőkészítés minőségét a kolonoszkópia során vizuálisan értékelik validált pontszámmal.
Összehasonlítjuk az előkészítés előtti és utáni szérum paramétereket. Az elsődleges eredmény mértéke azon betegek aránya, akiknek a szérum nátriumszintje meghaladja a referenciaértékeket a bélelőkészítés befejezése után. A másodlagos kimeneti paraméterek azon betegek aránya, akiknél a szérum elektrolitjai vagy ozmolaritása meghaladja a referenciaértéket. Ezenkívül a szérum elektrolitok és az ozmolaritás változása korrelál az előkészített oldat és a folyadék mennyiségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81925
- Klinikum Bogenhausen - Klinikum München GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kolonoszkópia indikációja
- >=18 év
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- akut gyulladásos bélbetegség
- korábbi bélreszekció
- magas fokú szív- vagy veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum nátriumkoncentrációja meghaladja a normál határt a bélpreparáció befejezése után
Időkeret: a kolonoszkópia kezdete előtt 2 órával
|
a kolonoszkópia kezdete előtt 2 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a szérum kálium- vagy kalcium-, illetve klorid- vagy magnéziumkoncentrációja meghaladja a normál határt a bélpreparáció befejezése után
Időkeret: a kolonoszkópia kezdete előtt 2 órával
|
a kolonoszkópia kezdete előtt 2 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GastroKMBColEl
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .