- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01892917
BIOFLOW-III Magyarország Műholdnyilvántartó
2017. október 11. frissítette: Biotronik Hungária Kft.
BIOTRONIK - Biztonsági és teljesítménynyilvántartás a Limus Eluting Orsiro stentrendszerrel ellátott, minden látogató betegpopulációnak a mindennapi klinikai gyakorlaton belül - III.
Ez a regiszter az Orsiro LESS klinikai, forgalomba hozatalát követő értékelése olyan alanyoknál, akiknél gyógyszeres eluáló stentekkel (DES) végzett koszorúér-revaszkularizációra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CAD) többségénél a perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikával (PTCA) végzett kezelés nagy kezdeti eljárási sikert biztosít.
A közép- és hosszú távú szövődmények azonban a meglehetősen azonnali rugalmas visszarúgástól vagy az érösszehúzódástól a hosszabb folyamatokig terjednek, mint például a simaizomsejtek proliferációja és az extracelluláris mátrix túlzott termelése, a trombusképződés és az ateroszklerózisos változások, mint például a restenosis vagy az angiográfiás újraszűkülés.
A PTCA utáni resztenózis gyakorisága 30-50% között mozog.
Az ilyen mértékű megismétlődés súlyos gazdasági következményekkel jár.
A csupasz fém stentek (BMS), amelyeket a PTCA korlátainak kezelésére terveztek, csökkentették az angiográfiás és klinikai resztenózis arányát de novo léziókban a PTCA önmagában történő alkalmazásához képest, és csökkentette a CABG szükségességét.
A BMS jelentősen csökkentette az artéria hirtelen záródásának gyakoriságát, de az esetek körülbelül 20–40%-ában továbbra is resztenózis fordult elő, ami ismételt beavatkozást tett szükségessé.
A gyógyszerelúciós sztentek (DES) feltalálása jelentősen javította a BMS elvét egy antiproliferatív gyógyszer hozzáadásával (közvetlenül a stent felületén immobilizálva vagy polimer mátrixból felszabadulva), amely gátolja a neointimális hiperpláziát.
A DES bevezetése nagymértékben csökkentette a restenosis előfordulását, és jobb biztonsági profilt eredményezett a szisztémás gyógyszeradagolású BMS-hez képest.
Ezek az előnyök és a sebészeti beavatkozásokhoz képest alacsonyabb költség a DES-t vonzó lehetőséggé tették a koszorúér-betegség kezelésében.
Ez a megfigyelési regiszter az Orsiro Drug Eluting Stent System klinikai teljesítményének és biztonságosságának vizsgálatára és klinikai bizonyítékok gyűjtésére szolgál a mindennapi klinikai gyakorlatban minden résztvevő betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8231
- Állami Szívkórház (State Hospital for cardiology of Balatonfüred)
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology)
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház (Bajcsy-Zsilinszky Hospital)
-
Budapest, Magyarország, 1122
- SE ÁOK Kardiológiai Központ (Semmelweis University, Heart Center)
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- DEOEC, Kardiológiai Intézet ( Institute of Cardiology, University of Debrecen)
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológia (Kaposi Mór Teaching Hospital, Cardiology)
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Jósa András Kórház, Kardiológia (Jósa András Hospital, Department of Cardiology)
-
Pécs, Magyarország, 7624
- PTE ÁOK Szívcentrum (University of Pécs, Faculty of Medicine, Heart Institute)
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szentgyörgyi Albert Tudomány Egyetem, ÁOK, Kardiológia (University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Center, Faculty Of Medicine, Second Department of Medicine and Cardiology Centre)
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház, Kardiológia-Hemodinamika (Jász-Nagykun-Szolnok County, Hetényi Géza Hospital, Cardiology, Haemodynamics)
-
Szombathely, Magyarország, 9400
- Vas Megyei Markusovszky Kórház Zrt (Vas County, Markusovszky Hospital)
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8001
- Fejér Megyei Szent György Kórház (Fejér County Szent György Hospital)
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Kórház, Kardiológia (Zala County Hospital, Cardiology)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betérő betegpopuláció, ahol minden alany koszorúér-revaszkularizációt igényel gyógyszerelúciós stenttel (DES)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
- Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen
- Az alany ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem írt alá tájékozott hozzájárulást az adatközléshez
- Terhesség – ismert intolerancia az aszpirinre, klopidogrélre, tiklopidinre, heparinra vagy bármely más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre, amely a PCI-hez, rozsdamentes acélhoz, szirolimuszhoz vagy kontrasztanyaghoz szükséges
- A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett műtét, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
- Jelenleg egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont még nem érhető el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG), klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Céllézió kudarca
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
Bármilyen célsérülés
|
6 és 18 hónap
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A cél ér bármely ismételt revascularisatiója
|
6, 12 és 18 hónap
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
A céllézió bármilyen ismételt revaszkularizációja
|
6, 12 és 18 hónap
|
Sztent trombózis
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
|
Határozott, lehetséges és valószínű
|
6, 12 és 18 hónap
|
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: A beavatkozás idején
|
Klinikai eszköz sikere
|
A beavatkozás idején
|
Klinikai eljárási siker
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
Klinikai eljárási siker
|
A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béla Merkely, Prof., Semmelweis University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G1217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .