Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOFLOW-III Magyarország Műholdnyilvántartó

2017. október 11. frissítette: Biotronik Hungária Kft.

BIOTRONIK - Biztonsági és teljesítménynyilvántartás a Limus Eluting Orsiro stentrendszerrel ellátott, minden látogató betegpopulációnak a mindennapi klinikai gyakorlaton belül - III.

Ez a regiszter az Orsiro LESS klinikai, forgalomba hozatalát követő értékelése olyan alanyoknál, akiknél gyógyszeres eluáló stentekkel (DES) végzett koszorúér-revaszkularizációra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség (CAD) többségénél a perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikával (PTCA) végzett kezelés nagy kezdeti eljárási sikert biztosít. A közép- és hosszú távú szövődmények azonban a meglehetősen azonnali rugalmas visszarúgástól vagy az érösszehúzódástól a hosszabb folyamatokig terjednek, mint például a simaizomsejtek proliferációja és az extracelluláris mátrix túlzott termelése, a trombusképződés és az ateroszklerózisos változások, mint például a restenosis vagy az angiográfiás újraszűkülés. A PTCA utáni resztenózis gyakorisága 30-50% között mozog. Az ilyen mértékű megismétlődés súlyos gazdasági következményekkel jár. A csupasz fém stentek (BMS), amelyeket a PTCA korlátainak kezelésére terveztek, csökkentették az angiográfiás és klinikai resztenózis arányát de novo léziókban a PTCA önmagában történő alkalmazásához képest, és csökkentette a CABG szükségességét. A BMS jelentősen csökkentette az artéria hirtelen záródásának gyakoriságát, de az esetek körülbelül 20–40%-ában továbbra is resztenózis fordult elő, ami ismételt beavatkozást tett szükségessé. A gyógyszerelúciós sztentek (DES) feltalálása jelentősen javította a BMS elvét egy antiproliferatív gyógyszer hozzáadásával (közvetlenül a stent felületén immobilizálva vagy polimer mátrixból felszabadulva), amely gátolja a neointimális hiperpláziát. A DES bevezetése nagymértékben csökkentette a restenosis előfordulását, és jobb biztonsági profilt eredményezett a szisztémás gyógyszeradagolású BMS-hez képest. Ezek az előnyök és a sebészeti beavatkozásokhoz képest alacsonyabb költség a DES-t vonzó lehetőséggé tették a koszorúér-betegség kezelésében. Ez a megfigyelési regiszter az Orsiro Drug Eluting Stent System klinikai teljesítményének és biztonságosságának vizsgálatára és klinikai bizonyítékok gyűjtésére szolgál a mindennapi klinikai gyakorlatban minden résztvevő betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Balatonfüred, Magyarország, 8231
        • Állami Szívkórház (State Hospital for cardiology of Balatonfüred)
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology)
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház (Bajcsy-Zsilinszky Hospital)
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • SE ÁOK Kardiológiai Központ (Semmelweis University, Heart Center)
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • DEOEC, Kardiológiai Intézet ( Institute of Cardiology, University of Debrecen)
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológia (Kaposi Mór Teaching Hospital, Cardiology)
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Jósa András Kórház, Kardiológia (Jósa András Hospital, Department of Cardiology)
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • PTE ÁOK Szívcentrum (University of Pécs, Faculty of Medicine, Heart Institute)
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szentgyörgyi Albert Tudomány Egyetem, ÁOK, Kardiológia (University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Center, Faculty Of Medicine, Second Department of Medicine and Cardiology Centre)
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház, Kardiológia-Hemodinamika (Jász-Nagykun-Szolnok County, Hetényi Géza Hospital, Cardiology, Haemodynamics)
      • Szombathely, Magyarország, 9400
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház Zrt (Vas County, Markusovszky Hospital)
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház (Fejér County Szent György Hospital)
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Kórház, Kardiológia (Zala County Hospital, Cardiology)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betérő betegpopuláció, ahol minden alany koszorúér-revaszkularizációt igényel gyógyszerelúciós stenttel (DES)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
  • Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen
  • Az alany ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem írt alá tájékozott hozzájárulást az adatközléshez
  • Terhesség – ismert intolerancia az aszpirinre, klopidogrélre, tiklopidinre, heparinra vagy bármely más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre, amely a PCI-hez, rozsdamentes acélhoz, szirolimuszhoz vagy kontrasztanyaghoz szükséges
  • A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett műtét, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont még nem érhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG), klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 6 és 18 hónap
Bármilyen célsérülés
6 és 18 hónap
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A cél ér bármely ismételt revascularisatiója
6, 12 és 18 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
A céllézió bármilyen ismételt revaszkularizációja
6, 12 és 18 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 6, 12 és 18 hónap
Határozott, lehetséges és valószínű
6, 12 és 18 hónap
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: A beavatkozás idején
Klinikai eszköz sikere
A beavatkozás idején
Klinikai eljárási siker
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
Klinikai eljárási siker
A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Béla Merkely, Prof., Semmelweis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel