- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01892917
BIOFLOW-III Ungarns satellitregister
11. oktober 2017 opdateret af: Biotronik Hungária Kft.
BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation for alle tilkommende med Limus Eluing Orsiro stentsystem inden for daglig klinisk praksis - III Ungarn
Dette register er en klinisk post-market evaluering af Orsiro LESS i forsøgspersoner, der har behov for koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For størstedelen af koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduremæssig succes.
Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk rekyl eller karkontraktion til længere processer som glatmuskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring.
Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30%-50%.
Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser.
Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG.
BMS reducerede væsentligt forekomsten af pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20%-40% af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer.
Opfindelsen af Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neointimal hyperplasi.
Indførelsen af DES reducerede i høj grad forekomsten af restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration.
Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom.
Dette observationsregister er designet til at undersøge og indsamle klinisk evidens for den kliniske ydeevne og sikkerhed af Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation, der alle møder i den daglige kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8231
- Állami Szívkórház (State Hospital for cardiology of Balatonfüred)
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet (Gottsegen György Hungarian Institute of Cardiology)
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház (Bajcsy-Zsilinszky Hospital)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- SE ÁOK Kardiológiai Központ (Semmelweis University, Heart Center)
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- DEOEC, Kardiológiai Intézet ( Institute of Cardiology, University of Debrecen)
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház, Kardiológia (Kaposi Mór Teaching Hospital, Cardiology)
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Jósa András Kórház, Kardiológia (Jósa András Hospital, Department of Cardiology)
-
Pécs, Ungarn, 7624
- PTE ÁOK Szívcentrum (University of Pécs, Faculty of Medicine, Heart Institute)
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szentgyörgyi Albert Tudomány Egyetem, ÁOK, Kardiológia (University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Clinical Center, Faculty Of Medicine, Second Department of Medicine and Cardiology Centre)
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház, Kardiológia-Hemodinamika (Jász-Nagykun-Szolnok County, Hetényi Géza Hospital, Cardiology, Haemodynamics)
-
Szombathely, Ungarn, 9400
- Vas Megyei Markusovszky Kórház Zrt (Vas County, Markusovszky Hospital)
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8001
- Fejér Megyei Szent György Kórház (Fejér County Szent György Hospital)
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Kórház, Kardiológia (Zala County Hospital, Cardiology)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulation med alle patienter, der har behov for koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
- Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
- Graviditet - Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulerende/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler
- Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Enhver mållæsion
|
6 og 18 måneder
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret
|
6, 12 og 18 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering af mållæsionen
|
6, 12 og 18 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
|
Bestemt, muligt og sandsynligt
|
6, 12 og 18 måneder
|
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
|
Klinisk enhedssucces
|
På tidspunktet for intervention
|
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
|
Klinisk proceduremæssig succes
|
Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béla Merkely, Prof., Semmelweis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2013
Først opslået (Skøn)
8. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G1217
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien