- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01944397
A CALIBER Study: Risk Factors for Stroke, Heart Failure, and Myocardial Infarction in Atrial Fibrillation
Risk Factors for the Development of Stroke, Heart Failure, and Myocardial Infarction in Patients Diagnosed With Atrial Fibrillation: a CALIBER Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
The development of stroke in AF patients continues to be an area of substantial research focus. However, comparatively little research has investigated the extent to which HF and MI also make a substantial contribution to morbidity and mortality in this patient group, and whether there is overlap in the prognostic factors associated development of stroke, HF, and MI.
Conen et al. demonstrated that mortality risk in AF patients is partly mediated by the development of non-fatal stroke, HF, and MI. However, they did not investigate differences in the cumulative incidence of these conditions between different patient groups (e.g. men and women), or the relationship between potential prognostic factors and the development of these conditions. Sets of prognostic factors for stroke and HF in AF patients have been defined through the development of prognostic models, but these models were developed specifically for each condition so it is unclear whether these prognostic factors are associated with increased risk of a particular condition, or simply any major adverse cardiovascular event. Additionally, some potentially important prognostic factors were not evaluated in these studies (e.g. anaemia and kidney failure).
Thus we chose to conduct an exploratory study of prognostic factors for HF, MI, and stroke in patients diagnosed with AF. We selected our candidate factors from those that have previously been associated with stroke, HF, or MI (in AF patients or the general population). Identification of prognostic factors for stroke, HF, and MI in those diagnosed with AF is a first step toward understanding both the development of these conditions, and the scope for targeting preventive treatments to improve prognosis.
This study will be undertaken using linked electronic health record data for primary and secondary care from CALIBER. This data set contains a broad range of clinically relevant, clinically conducted measurements of potential prognostic factors, and also provides a very large baseline sample from which we can draw a sufficient number of incident AF cases to investigate our three endpoints.
The study has two aims. First, to determine the cumulative incidence of fatal and non-fatal heart failure (HF), myocardial infarction (MI) and stroke (ischaemic, haemorrhagic, and NOS) in patients diagnosed with atrial fibrillation (AF). Differences between clinically relevant groups (e.g. men and women) will be explored. Second, to compare the direction and magnitude of associations between prognostic factors and the development of these conditions (HF, stroke, MI) in patients with AF. The following panels of prognostic factors will be investigated: sociodemographic; anthropomorphic and haemodynamic; behavioural; co-existing conditions (cardiovascular and non-cardiovascular); blood biomarkers; secondary preventive drugs.
This study is part of the CALIBER (Cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic records) programme funded over 5 years from the NIHR and Wellcome Trust. The central theme of the CALIBER research is linkage of the Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) with primary care (GPRD) and other resources. The overarching aim of CALIBER is to better understand the aetiology and prognosis of specific coronary phenotypes across a range of causal domains, particularly where electronic records provide a contribution beyond traditional studies. CALIBER has received both Ethics approval (ref 09/H0810/16) and ECC approval (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 7H
- University College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a coded diagnosis for atrial fibrillation in their primary or secondary care record.
- Patients in GPRD practices which are deemed "up to standard" by GPRD criteria
- Patients whose records are deemed "acceptable" by GPRD criteria and contain at least one year of data
- Patients whose age and sex, as recorded in GPRD is the same as that recorded in HES.
Exclusion Criteria:
- A diagnosis of heart failure, stroke, or myocardial infarction occurring before diagnosis of atrial fibrillation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Atrial fibrillation
Patients with a diagnosis of atrial fibrillation recorded in primary or secondary care during the study period.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Heart failure
Időkeret: Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Myocardial infarction
Időkeret: Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Stroke (ischaemic, haemorrhagic, and NOS)
Időkeret: Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Non-cardiovascular mortality
Időkeret: Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
|
Cardiovascular mortality
Időkeret: Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Excluding heart failure, myocardial infarction, stroke
|
Throughout follow-up (maximum 12 years)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine I Morley, PhD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szív elégtelenség
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALIBER-12-03-PROG-18
- RP-PG-0407-10314 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
- 086091/Z/08/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
- G0902393 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council (UK))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .