- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947881
Characterization of Eyes With Diabetic Macular Edema That Show Different Treatment Response to Intravitreal Anti-VEGF (CHARTRES) (CHARTRES)
2017. március 9. frissítette: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
The purpose of this study is to identify Diabetic Macular Edema (DME) characteristics in eyes that show different response to treatment with anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) injections of Lucentis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- Centre for Clinical Trials - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diabetic Type 2 patients with clinically significant Diabetic Macular Edema with therapeutic indication for treatment with intravitreal injections of anti-VEGF Lucentis.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with 40 years of age or older.
- Type 2 Diabetes Mellitus.
- Glycosylated hemoglobin (HbA1C) ≤ 12% at screening visit.
- Presence of clinically significant DME involving the center (fovea) diagnosed in at least one eye that is eligible for anti-VEGF treatment in the opinion of the investigator. If both eyes are eligible, the one with the worse visual acuity, as assessed at screening visit, will be selected as the study eye.
- Visual impairment due to DME with BCVA ≥ 39 letters and ≤ 73 letters (≥ 20/160 and ≤ 20/40).
- Central subfield thickness ≥ 300µm.
Exclusion Criteria:
- Presence of any other ocular disease than DME in the study eye that may confound study results, such as Proliferative Retinopathy.
- Previous treatment with vitrectomy or intravitreous injections of triancinolone or anti-VEGF drugs in the study eye.
- Any previous laser photocoagulation (panretinal or focal) in the study eye within 6 months prior to inclusion in this study.
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye at screening visit.
- Any active infection (e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) in either eye at screening visit.
- Important refractive errors (myopia > 6D) or opacification of clear media that interferes with images evaluation.
- Patients with renal failure or other systemic conditions which, in the opinion of the investigator, would preclude schedule study visits, completion of the study or a safe administration of study medication.
- Other criteria that in the opinion of the investigator should condition the evaluation purposed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Patients with DME
Patients with DME who need treatment with anti-VEGF injections of Lucentis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Central Retinal Thickness (Change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 3 Months
|
Measured by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Change from Screening at 3 Months
|
Presence of OCT diffuse macular edema (without cyst formation) (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 3 Months
|
Change from Screening at 3 Months
|
|
Presence of neurosensorial retinal detachment. (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 3 Months
|
Change from Screening at 3 Months
|
|
Degree of integrity of the photoreceptors in the inner/outer segments layer in the 1 mm centered in the fovea (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 3 Months
|
Change from Screening at 3 Months
|
|
Presence and extension of capillary occlusion (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 3 Months
|
Change from Screening at 3 Months
|
|
Area of macular leakage (intraretinal fluid volume and retinal thickness) (change frmo screening)
Időkeret: Change from Screening at 3 Months
|
Change from Screening at 3 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (Change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 3 Months
|
Change from Screening at 3 Months
|
|
Central Retinal Thickness (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 Months
|
Measured by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Change from Screening at 6 Months
|
Presence (and location) of cysts in the retinal layers (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 Months
|
Change from Screening at 6 Months
|
|
Presence of OCT diffuse macular edema (without cyst formation) (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 months
|
Change from Screening at 6 months
|
|
Presence of neurosensorial retinal detachment. (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 Months
|
Change from Screening at 6 Months
|
|
Degree of integrity of the photoreceptors in the inner/outer segments layer in the 1 mm centered in the fovea (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 months
|
Change from Screening at 6 months
|
|
Presence and extension of capillary occlusion (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 Months
|
Change from Screening at 6 Months
|
|
Area of macular leakage (intraretinal fluid volume and retinal thickness) (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 Months
|
Change from Screening at 6 Months
|
|
Best Corrected Visual Acuity (change from screening)
Időkeret: Change from Screening at 6 Months
|
Change from Screening at 6 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4C-2013-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok