Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiamin és a placebo hatása a VO2-ra kritikus betegségekben (TVO2_RCT)

2017. szeptember 7. frissítette: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center
E vizsgálat célja a tiaminterápia oxigénfogyasztásra (VO2) gyakorolt ​​hatásának meghatározása kritikus állapotú betegeknél. Ezt úgy értékeljük, hogy megmérjük a VO2-t tiamin vagy placebo beadása előtt és után az intenzív osztályra felvett és gépi lélegeztetést igénylő betegeknél. Másodlagos cél a tiamin kontra placebó hatásának értékelése a betegek metabolikus profiljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben kiterjedt kutatások folytak az oxigénszállítás (DO2) és az oxigénfelhasználás (VO2) szerepével kapcsolatban a kritikus betegségekben. A VO2 függ a perctérfogattól, az artériás oxigéntartalomtól és a szervezet azon képességétől, hogy hatékonyan vonja ki az oxigént a vérből. Kritikus betegségek esetén megnövekszik az oxigénigény, amikor a szervezet katabolikus állapotba kerül, és az alacsonyabb VO2 magasabb laktátszinttel és rosszabb kimenetelekkel jár együtt. Bár a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a DO2 növekedése növeli a VO2-t egyes betegeknél, más kutatók azt találták, hogy sok kritikus állapotú betegnél nem sikerült kimutatni a VO2-emelkedést, annak ellenére, hogy a szívindex (CI) és a DO2 értékét szupranormálisan érték el. Ez a csoport, ellentétben azokkal a betegekkel, akiknek a VO2-értéke a CI és DO2 növekedésével emelkedett, rendkívül rossz eredményeket ért el, ami arra utal, hogy az oxigén vérből való kinyerésének képtelensége rosszabb prognózist eredményez.

A tiaminhiány többféleképpen nyilvánulhat meg, de a tiaminhiány okozta nedves beriberi szindróma magában foglalja a tejsavas acidózist, a szív dekompenzációját és az értágító sokkot, hasonlóan a szepszishez és a kritikus betegségek egyéb formáihoz. Az a mechanizmus, amellyel a tiaminhiány diszfunkciót okoz, a vitaminnak a Krebs-ciklusban és a pentóz-foszfát-útvonalban betöltött alapvető szerepén alapul. A megfelelő tiamin hiánya azt eredményezi, hogy a piruvát nem lép be a Krebs-ciklusba, így megakadályozza az aerob anyagcserét. Az aerob anyagcsere ebből eredő csökkenése és az anaerob anyagcsere fokozódása a szövetek oxigénfogyasztásának csökkenéséhez és fokozott tejsavtermeléshez vezet.

Csoportunk korábban azt találta, hogy a szepszisben szenvedő, kritikus állapotú betegek több mint 20%-a tiaminhiányos a megjelenést követő 72 órán belül. A szeptikus sokk kutyamodelljében Lindenbaum és munkatársai kimutatták, hogy a tiaminszinttől függetlenül a tiamin kiegészítése nemcsak a laktát-clearance-t és az átlagos artériás nyomást javította, hanem a VO2-t is. A VO2 max növekedését is leírták egészséges önkénteseknek tiamin beadása után. Korábbi nyílt elrendezésű vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a kritikus állapotú betegeknek egyszeri 200 mg-os intravénás tiamin beadása statisztikailag szignifikáns VO2-növekedést eredményezett a normál vagy emelkedett perctérfogatú betegeknél, ami arra utal, hogy a tiamin fokozhatja az extrakciót. a VO2 komponense, még abszolút tiaminhiány hiányában is. Ezt a hatást nem észlelték alacsony perctérfogatú betegeknél.

Ismeretes, hogy a VO2 gyulladásos állapotokban emelkedik, ami a megnövekedett energiafelhasználást tükrözi. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a VO2 csökkenni fog olyan beavatkozásokkal, mint a lázcsillapítás. Annak ellenére, hogy a VO2 a normálnál magasabb a kritikus állapotú betegeknél, a végszervkárosodás és a tejsavas acidózis arra utal, hogy nem elég magas ahhoz, hogy kielégítse a kritikus állapotú szervezet metabolikus igényeit. Ha tovább tudjuk növelni a VO2-t kritikus állapotú betegekben, akkor potenciálisan hozzájárulhatunk az aerob anyagcsere fenntartásához, valamint csökkenthetjük a szöveti hipoxiát és az ebből eredő szervi károsodást. Hipotézisünk az, hogy a tiamin intravénás beadása olyan kritikus állapotú betegeknek, akiknek nincs kórosan alacsony szívindexe, növeli a VO2-t.

Gázcserélő modullal ellátott anesztéziás monitort használunk a VO2 folyamatos mérésére 9 órán keresztül. A kiindulási VO2-adatokat 3 óra elteltével összegyűjtjük, megkapjuk a kiindulási tiaminszintet, a laktátot és a centrális vénás O2-telítettséget. Ezt követően egyszeri, 200 mg-os iv. tiamint adnak be, majd 6 órás tiamin utáni adatokat gyűjtenek. A Cheetah non-invazív szívteljesítmény monitor (NICOM) segítségével non-invazív szívindex méréssel szűrünk minden beleegyező beteget, akinek nem ismerjük a szívindexét. Nem vesszük figyelembe azokat a betegeket, akiknek szívindexe 2,4 l/perc/m2 vagy annál kisebb, mivel előzetes adataink szerint ezeknél a betegeknél nem nőtt a VO2 a tiamin hatására. A NICOM minden bevont beteg szívindexét folyamatosan monitorozni fogja a vizsgálat során, hogy felmérje, van-e összefüggés a VO2 és a szívindex között. A betegektől vért is vesznek egy metabolomikus panelhez a tiamin vagy placebo előtt és után, hogy megállapítsák, hogy a tiamin hatással van-e a metabolomra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év feletti), akik intenzív osztályra kerültek
  2. Mechanikusan lélegeztetett heveny betegség esetén, stabil légzési állapottal (nem változott a lélegeztetőgép beállítása a beiratkozást megelőző 3 órában)
  3. Szívindex >2,4L/perc/m2 a Cheetah Medical Noninvasive Cardiac Output Monitor (NICOM), vagy ha klinikailag használják, PA katéterrel vagy Vigileo eszközzel mérve.
  4. A felső központi vénás vonal a helyén

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil ventilátorbeállítások a VO2 mérése közben
  2. Hőmérséklet >100,5
  3. FIO2 > 60%
  4. Endotracheális mandzsetta szivárgása, mellkasi cső vagy más nyilvánvaló légszivárgási forrás
  5. A pozitív végkilégzési nyomás > 12 cmH2O
  6. Intravénás tiamin-pótlás a beiratkozást követő 2 héten belül, vagy több, mint a multivitaminban található szájon át történő pótlás.
  7. Védett populációk (terhes nők, foglyok, kognitív fogyatékosok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiamin
200 mg intravénás tiamin 50 ml 5%-os dextrózban, egyszeri adag
200 mg IV tiamin
Placebo Comparator: Placebo
50 ml intravénás 5% dextróz, egyszeri adag
200 mg IV tiamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VO2 változása az idő múlásával
Időkeret: 6 óra
Az elsődleges eredmény a VO2 változása lesz a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 órában, az alap VO2-hez igazítva.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a szérum laktátban
Időkeret: 6 óra
A szérum laktát százalékos változása
6 óra
Változás a központi vénás oxigéntelítettségben
Időkeret: 6 óra
A központi vénás oxigéntelítettség változása
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel