A Study of LY3009120 in Participants With Advanced Cancer or Cancer That Has Spread to Other Parts of Their Body
2019. december 20. frissítette: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study of LY3009120 in Patients With Advanced or Metastatic Cancer
The main purpose of this study is to see how safe the investigational drug known as LY3009120 is and whether it will work to help people with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Advanced or metastatic cancer
- Other available therapies have failed to cure the cancer
- The cancer that has no proven effective therapy
- The cancer can be biopsied (depending on the tumor type and/or the dose of drug received, tumor biopsies may be required)
- Able to swallow capsules
Exclusion Criteria:
- Have active cancer in the brain or spinal cord
- Have an active infection of any kind (fungal, viral, or bacterial)
- Have a cancer of the blood
- Are pregnant or breastfeeding
- Have some types of eye problems or impairments
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1 Dose Escalation
LY3009120 50 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort 2 Dose Escalation
LY3009120 100 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort 3 Dose Escalation
LY3009120 200 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort 4 Dose Escalation
LY3009120 400 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort 5 Dose Escalation
LY3009120 500 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort 6 Dose Escalation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort A Dose Confirmation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort B Dose Confirmation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
|
Administered orally.
|
|
Kísérleti: Cohort C Dose Confirmation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle.
Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
|
Administered orally.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of LY3009120
Időkeret: Cycle 1 (28 Days)
|
Maximum tolerated dose for the recommended Phase 2 dose (RP2D) of LY3009120 that might be safely administered to participants with advanced and/or metastatic cancer.
Dose-limiting toxicity (DLT) is defined as an adverse event (AE) during Cycle 1 (28 days) that was possibly related to the study drug and met 1 of the following criteria: According to the National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0: ≥Grade 3 non-hematological toxicity except nausea/vomiting, diarrhea, or constipation that can be controlled with appropriate care; Grade 3 elevations of ALT and/or AST lasting fewer than 8 days (without evidence of other hepatic injury); Grade 3 rash that resolves or improves to a Grade 2 or less within 7 days; CTCAE Grade 4 hematological toxicity of >5 days duration; Grade 4 thrombocytopenia of any duration; Grade 3 thrombocytopenia with bleeding; Grade 3 febrile neutropenia.
|
Cycle 1 (28 Days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Tumor Response
Időkeret: Baseline through progressive disease (Up to 7.36 months)
|
Number of participants with tumor response using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
CR is defined as disappearance of all target lesions.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeter (mm).
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter of target lesions.
SD which is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
|
Baseline through progressive disease (Up to 7.36 months)
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3009120 Cycle 1 Day 1
Időkeret: Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hours (h) post-dose
|
PK: Maximum concentration of LY3009120 after a single oral dose Cycle 1 Day 1.
|
Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hours (h) post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) at Steady State of LY3009120 Cycle 1 Day 15
Időkeret: Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
PK: Maximum concentration of LY3009120 during a twice daily dosing interval at steady state, Cycle 1 Day 15.
|
Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3009120 Cycle 1 Day 28
Időkeret: Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
PK: Maximum concentration of LY3009120 during a twice daily dosing interval at steady state, Cycle 1 Day 28.
|
Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-∞]) of LY3009120 Cycle 1 Day 1
Időkeret: Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
PK: area under the concentration versus time curve [0-∞] of LY3009120 after a single oral dose Cycle 1 Day1.
|
Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the End of Dosing Interval at Steady State (AUC[0-τ]) of LY3009120 Cycle 1 Day 15
Időkeret: Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the twice daily dosing interval at steady state [AUC0-τ].
|
Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the End of Dosing Interval at Steady State (AUC[0-τ]) of LY3009120 Cycle 1 Day 28
Időkeret: Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the twice daily dosing interval at steady state AUC[0-τ].
|
Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13873 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
- I6X-MC-JBDA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .