Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LY3009120 in Participants With Advanced Cancer or Cancer That Has Spread to Other Parts of Their Body

20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY3009120 in Patients With Advanced or Metastatic Cancer

The main purpose of this study is to see how safe the investigational drug known as LY3009120 is and whether it will work to help people with advanced cancer or cancer that has spread to other parts of the body.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Advanced or metastatic cancer
  • Other available therapies have failed to cure the cancer
  • The cancer that has no proven effective therapy
  • The cancer can be biopsied (depending on the tumor type and/or the dose of drug received, tumor biopsies may be required)
  • Able to swallow capsules

Exclusion Criteria:

  • Have active cancer in the brain or spinal cord
  • Have an active infection of any kind (fungal, viral, or bacterial)
  • Have a cancer of the blood
  • Are pregnant or breastfeeding
  • Have some types of eye problems or impairments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 Dose Escalation
LY3009120 50 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort 2 Dose Escalation
LY3009120 100 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort 3 Dose Escalation
LY3009120 200 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort 4 Dose Escalation
LY3009120 400 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort 5 Dose Escalation
LY3009120 500 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort 6 Dose Escalation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort A Dose Confirmation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort B Dose Confirmation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.
Experimentální: Cohort C Dose Confirmation
LY3009120 300 mg given orally twice daily every 12 hours for a 28-day cycle. Participants may continue to receive study drug until discontinuation criteria are met.
Lék: LY3009120 capsule
Administered orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) of LY3009120
Časové okno: Cycle 1 (28 Days)
Maximum tolerated dose for the recommended Phase 2 dose (RP2D) of LY3009120 that might be safely administered to participants with advanced and/or metastatic cancer. Dose-limiting toxicity (DLT) is defined as an adverse event (AE) during Cycle 1 (28 days) that was possibly related to the study drug and met 1 of the following criteria: According to the National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0: ≥Grade 3 non-hematological toxicity except nausea/vomiting, diarrhea, or constipation that can be controlled with appropriate care; Grade 3 elevations of ALT and/or AST lasting fewer than 8 days (without evidence of other hepatic injury); Grade 3 rash that resolves or improves to a Grade 2 or less within 7 days; CTCAE Grade 4 hematological toxicity of >5 days duration; Grade 4 thrombocytopenia of any duration; Grade 3 thrombocytopenia with bleeding; Grade 3 febrile neutropenia.
Cycle 1 (28 Days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Tumor Response
Časové okno: Baseline through progressive disease (Up to 7.36 months)
Number of participants with tumor response using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). CR is defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeter (mm). PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter of target lesions. SD which is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study.
Baseline through progressive disease (Up to 7.36 months)
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3009120 Cycle 1 Day 1
Časové okno: Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hours (h) post-dose
PK: Maximum concentration of LY3009120 after a single oral dose Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hours (h) post-dose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) at Steady State of LY3009120 Cycle 1 Day 15
Časové okno: Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: Maximum concentration of LY3009120 during a twice daily dosing interval at steady state, Cycle 1 Day 15.
Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY3009120 Cycle 1 Day 28
Časové okno: Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: Maximum concentration of LY3009120 during a twice daily dosing interval at steady state, Cycle 1 Day 28.
Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC [0-∞]) of LY3009120 Cycle 1 Day 1
Časové okno: Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: area under the concentration versus time curve [0-∞] of LY3009120 after a single oral dose Cycle 1 Day1.
Cycle 1 Day 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the End of Dosing Interval at Steady State (AUC[0-τ]) of LY3009120 Cycle 1 Day 15
Časové okno: Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the twice daily dosing interval at steady state [AUC0-τ].
Cycle 1 Day 15: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the End of Dosing Interval at Steady State (AUC[0-τ]) of LY3009120 Cycle 1 Day 28
Časové okno: Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose
PK: area under the concentration versus time curve from time 0 to the end of the twice daily dosing interval at steady state AUC[0-τ].
Cycle 1 Day 28: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 h post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13873 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • I6X-MC-JBDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit