Efficacy of Simvastatin for the Treatment of COPD
2014. február 21. frissítette: Ernest Sala, Hospital Universitari Son Dureta
Pilot Study on the Efficacy of Statins for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
To evaluate in patients with stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) the efficacy of statins (simvastatin) on: (1) endothelial function; (2) systemic inflammation; (3)BODE (B: body mass , O: bronchial obstruction, D: dyspnea and, E: exercise tolerance) index; (4) Uric acid; and, (5)vascular growth factors.
Design: a 12 weeks randomized (1:1), double-blind, placebo control study.
Population: 18 males with stable COPD between 40-80 years of age, exsmokers, with Forced expiratory volume in one second (FEV1) between 30 and 80% predicted post-bronchodilation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illes Balears
-
Bunyola, Illes Balears, Spanyolország, 07110
- Fundacio Caubet-CIMERA
-
Palma Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Stable COPD between 40-80 years of age, exsmokers, with FEV1 lower that 80% predicted post-bronchodilation.
Exclusion Criteria:
- Severe co-morbidity (advanced-stage cancer, tuberculosis affecting more than a third of the total lung parenchyma, pneumonectomy, pneumoconiosis, left cardiac failure previously reported, known cardiopathy with ventricular dysfunction (ejection fraction < 45%) or any cardiovascular disease, Diabetes Mellitus treated with insulin, Hypercholesterolemia, Chronic inflammatory diseases (asthma, rheumatoid arthritis, lung fibrosis, autoimmune diseases), Treatment with systemic steroid, non steroidal anti-inflammatory drugs or stains within 3 months prior to inclusion.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Simvastatin
Patients with COPD will receive simvastatin 40 mg once a day for 12 weeks
|
Simvastatin 40 mg once a day during 12 weeks
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Patients with COPD will receive placebo once a day during 12 weeks
|
Placebo once a day during 12 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothelial Dysfunction (Arterial Stiffness)
Időkeret: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Systemic inflammation
Időkeret: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
|
BODE index
Időkeret: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
|
Uric acid
Időkeret: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
|
Vascular growth factors
Időkeret: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernest Sala, MD, Hospital Son Espases, Palma Mallorca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC08/00123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .