Efficacy of Simvastatin for the Treatment of COPD
21 febbraio 2014 aggiornato da: Ernest Sala, Hospital Universitari Son Dureta
Pilot Study on the Efficacy of Statins for the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
To evaluate in patients with stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) the efficacy of statins (simvastatin) on: (1) endothelial function; (2) systemic inflammation; (3)BODE (B: body mass , O: bronchial obstruction, D: dyspnea and, E: exercise tolerance) index; (4) Uric acid; and, (5)vascular growth factors.
Design: a 12 weeks randomized (1:1), double-blind, placebo control study.
Population: 18 males with stable COPD between 40-80 years of age, exsmokers, with Forced expiratory volume in one second (FEV1) between 30 and 80% predicted post-bronchodilation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illes Balears
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Bunyola, Illes Balears, Spagna, 07110
- Fundacio Caubet-CIMERA
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Palma Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07010
- Hospital Son Espases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stable COPD between 40-80 years of age, exsmokers, with FEV1 lower that 80% predicted post-bronchodilation.
Exclusion Criteria:
- Severe co-morbidity (advanced-stage cancer, tuberculosis affecting more than a third of the total lung parenchyma, pneumonectomy, pneumoconiosis, left cardiac failure previously reported, known cardiopathy with ventricular dysfunction (ejection fraction < 45%) or any cardiovascular disease, Diabetes Mellitus treated with insulin, Hypercholesterolemia, Chronic inflammatory diseases (asthma, rheumatoid arthritis, lung fibrosis, autoimmune diseases), Treatment with systemic steroid, non steroidal anti-inflammatory drugs or stains within 3 months prior to inclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Simvastatin
Patients with COPD will receive simvastatin 40 mg once a day for 12 weeks
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Simvastatin 40 mg once a day during 12 weeks
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Comparatore placebo: Placebo
Patients with COPD will receive placebo once a day during 12 weeks
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Placebo once a day during 12 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endothelial Dysfunction (Arterial Stiffness)
Lasso di tempo: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Systemic inflammation
Lasso di tempo: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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BODE index
Lasso di tempo: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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Uric acid
Lasso di tempo: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
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Vascular growth factors
Lasso di tempo: Day 1 and day 84 (end of of week 12)
|
Day 1 and day 84 (end of of week 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest Sala, MD, Hospital Son Espases, Palma Mallorca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC08/00123
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