Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin II. fázisú vizsgálata relapszusos NHL-ben

2016. október 27. frissítette: Carla Casulo, University of Rochester
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a doxiciklin hatékony-e a visszaeső non-Hodgkin limfómák (NHL) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat hosszú távú célja, hogy hatékonyabb és kevésbé toxikus terápiás módszereket dolgozzon ki a visszaeső és refrakter nem Hodgkin limfómák (NHL) kezelésére. Az indolens limfómák gyógyíthatatlansága miatt innovatív kezelési stratégiákra van szükség. Az agresszív limfómák, például a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) esetében az új kezelések különösen fontosak, mivel a betegek egyharmadának olyan betegsége van, amely visszaesik, vagy nem reagál a szokásos terápiára. A fennmaradó betegcsoport eredményei nagyon rosszak. Ennek a kielégítetlen szükségletnek a kielégítésére a doxiciklint új, limfóma kezelésére újrahasznosított gyógyszerként azonosítottuk a Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL) elleni kis molekulájú szűrés eredményei alapján. Laboratóriumában végzett preklinikai munkája során Dr. Jiyong Zhao alaptudományi munkatársam azt találta, hogy a doxiciklin gátolja a proliferációt és a túlélést mind az aktivált B-sejt (ABC) típusú, mind a germinális központ B (GCB) típusú diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) sejtvonalakban. , valamint Burkitt limfóma (BL) és follikuláris limfóma (FL) sejtvonalakban. Ezen előzetes adatok alapján javasolunk egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, II. fázisú doxiciklin vizsgálatot relapszusos non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeken. Az adagot és az adagolási rendet (200 mg naponta kétszer szájon át) a maximális antimikrobiális dózis alkalmazása és a tolerálhatóság elfogadása alapján választottuk ki több vizsgálatban. A tervezett korrelatív vizsgálatoknak segíteniük kell a doxiciklinre adott válasz lehetséges biomarkereinek, például a plazma mátrix metalloproteináz 9-nek (MMP9) azonosítását, és további betekintést kell nyújtaniuk a korábbi laboratóriumi vizsgálatok eredményeiből feltételezett doxicilin hatásmechanizmusokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult agresszív vagy indolens NHL a következő etiológiájú bármilyen előzetes kezelést követően:

    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
    • Köpenysejtes limfóma (MCL)
    • Follikuláris limfóma (FL)
    • Marginális zóna limfóma (MZL)
    • Lymphoplasmacytás limfóma (LPL)
    • Waldenstrom-féle makroglobulinémia (WM)
    • Kis limfocitás limfóma (SLL)
    • Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
    • T-sejtes limfóma (TCL)
  • Korosztály ≥ 18 év
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60% vagy Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Mérhető betegség legalább egy céllézióban, radiográfiás vizsgálattal fludeoxiglükóz-pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET) vagy komputertomográfiával (CT), csontvelő-vizsgálattal, amely érintettséget mutat, vagy perifériás vérrel, amely limfóma érintettségét mutatja

  • Megfelelő szervi működés:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 500 sejt/ml és thrombocytaszám > 50 000 sejt/ml, kivéve, ha úgy érzik, hogy másodlagos limfóma, amelynél bármely szám megengedett.
    • Megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin (Cr) < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
    • Megfelelő májműködés, amelyet a teljes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) határoz meg (hacsak nem ismert Gilbert-szindróma), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)

Kizárási kritériumok:

  • Tetraciklinek ismert érzékenysége vagy allergia
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy fludeoxiglükóz-pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET) mérhető betegség hiánya
  • Karnofsky Performance Status (KPS) <60% vagy Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) >2
  • A gyógyító kezelés javasolt vagy lehetséges
  • Nem megfelelő szervműködés a fenti kritériumok nem teljesítésével mérve
  • Terhesség, pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) a felvételt követő 28 napon belül, vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxiciklin
Doxiciklin 200 mg naponta kétszer
Drog: Doxiciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Három hónap

Az általános válaszarányt a betegség progressziójában szenvedő betegek százalékos arányában határozzuk meg. A progressziót a következőképpen határozzák meg:

  • Új elváltozás megjelenése fluorodezoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfián vagy számítógépes tomográfián
  • ≥50%-os növekedés az egynél több csomópont csomóponti méretei (SPD) összegében, vagy bármely korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérője >1 cm a rövid tengelyén a mélyponttól számítva.
  • Ahhoz, hogy progresszív betegségnek lehessen tekinteni, egy 1,0 cm-nél kisebb rövidtengely átmérőjű nyirokcsomónak 50%-kal kell növekednie, a hosszú tengelyen pedig 1,5 x 1,5 cm-re vagy 1,5 cm-nél nagyobbra.
  • Bármely, korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének legalább 50%-os növekedése több mint 1 cm-rel a rövid tengelyén.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentesen túlélő betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy év
A progressziómentes túlélés a stabil betegségben szenvedő vagy nem halt betegek százalékos aránya. Stabil betegségnek minősül a részlegesnél gyengébb válasz, de nem progresszív betegség. Részleges válasz (PR) – Legalább 50%-os csökkenés a CT-vizsgálathoz FDG-PET által meghatározott legnagyobb domináns csomópontok vagy csomóponti tömegek átmérőjének (SPD) szorzatának összegében legalább 50%-kal. Nem figyelhető meg a többi csomópont, a máj vagy a lép méretének növekedése. Azok a betegek, akik a fenti kritériumok szerint elérik a CR-t, de tartós morfológiai csontvelő-érintettséggel rendelkeznek, részleges válaszadónak minősülnek. Ha a csontvelőt a terápia előtt bevonták, és klinikai CR-t értek el, de a kezelés után nincs csontvelő-értékelés, a betegeket részlegesen reagálónak kell tekinteni.
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró cél
Időkeret: Egy év
A plazma mátrix metalloproteináz 9 (MMP9) szintjének változásának vizsgálata a kezelésre adott válasz biomarkereként; a plazma mátrix metalloproteináz 9 (MMP9) expressziójának immunhisztokémiával (IHC) történő értékelésére és a válaszreakcióval való összefüggésre annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a plazma mátrix metalloproteináz 9 (MMP9) emelkedett intratumorális szintje előre jelezheti a doxiciklinre adott választ. A nukleáris faktor kappa-light-chain-enhancer aktivált B-sejtek (NF-kb) és a jelátalakító és a 3-as transzkripciós utak aktivátora (STAT 3) aktiválásának/kifejeződésének felmérése archivált tumorban immunhisztokémiával (IHC) a válasz vagy rezisztencia előrejelzésére a doxiciklinre.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Casulo, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50370
  • 120145 (IND)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel