Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrodózisos vizsgálat a melfalánról, a bortezomibról és a dexametazonról (Phase-0-MM)

2015. december 4. frissítette: Henrik Gregersen

0. fázisú mikrodózisos vizsgálat a melfalán, a bortezomib és a dexametazon sejtes génexpresszióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy azonosítsa azokat a specifikus géneket, amelyek felfelé vagy lefelé szabályozottak azoknál a myeloma multiplexes betegeknél, akik mikrodózisban Melphalan (Alkeran®), Bortezomib (Velcade®) vagy Dexamethasone (Dexaven®) kapnak. A vizsgálati kezelés a tervezett standard myeloma-kezelés 1%-át teszi ki, és a szokásos kezelés előtt két órával kerül beadásra. Vérmintákat vesznek az alapvonalon, 15, 30, 60 és 120 perccel a microarray elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Department of Haematology, Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplex (újonnan diagnosztizált, valamint relapszus és refrakter betegség) tervezett kezelése a következő kemoterápiás sémák egyikével: 1) Nagy dózisú melfalán, 2) Bortezomib vagy 3) Dexametazon
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Értse és legyen akarata a tájékozott hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés a vizsgált gyógyszerrel
  • A vizsgálati kezelést megelőző héten bifoszfonát kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melphalan
2 mg/m2 mikrodózist iv. Melphalan (a standard dózis 1%-a) két órával a tervezett standard Melphalan adag előtt kell beadni.
Drog: Melphalan
2 mg/m2 mikrodózist iv. Melphalan (a standard dózis 1%-a) két órával a tervezett standard Melphalan adag előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Alkeran®
Kísérleti: Bortezomib
0,013 mg/m2 mikrodózist iv. Bortezomib (a standard dózis 1%-a) két órával a tervezett standard Bortezomib dózis előtt kell beadni.
Drog: Bortezomib
0,013 mg/m2 mikrodózist iv. Bortezomib (a standard dózis 1%-a) két órával a tervezett standard Bortezomib dózis előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Velcade®
Kísérleti: Dexametazon
0,4 mg iv. dexametazon mikrodózist (a standard dózis 1%-a) két órával a tervezett standard dexametazon dózis előtt kell beadni.
Drog: Dexametazon
0,4 mg iv. dexametazon mikrodózist (a standard dózis 1%-a) két órával a tervezett standard dexametazon dózis előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Dexaven®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a génexpresszióban 15, 30, 60, 120 perccel mikrodózisú gyógyszerexpozíció után.
Időkeret: Mikrodózis előtt és 15, 30, 60 és 120 perccel a mikrodózis után
Az elsődleges eredménymérő a differenciált és szignifikánsan expresszált gének meghatározása az egyes betegektől származó, egymást követő időbeni mintákban. Az elemzés a globális génexpressziós profilozáson fog alapulni, és a differenciálisan expresszált géneket a minták átlagának páronkénti összehasonlításával azonosítják, két minta t-teszttel és korrekciókkal a többszörös teszteléshez.
Mikrodózis előtt és 15, 30, 60 és 120 perccel a mikrodózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henrik Gregersen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henrik Gregersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Department of Haematology, 9000 Aalborg, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KFE2011.06
  • 2011-003791-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel