Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávková studie Melfalanu, Bortezomibu a Dexamethasonu (Phase-0-MM)

4. prosince 2015 aktualizováno: Henrik Gregersen

Mikrodávková studie fáze 0 k vyhodnocení účinku melfalanu, bortezomibu a dexametazonu na expresi buněčných genů u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem studie je identifikovat specifické geny, které jsou up- nebo downregulovány u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají mikrodávku buď Melfalanu (Alkeran®), Bortezomibu (Velcade®) nebo Dexamethasonu (Dexaven®). Studovaná léčba představuje 1 % plánované standardní léčby myelomu a bude podávána dvě hodiny před standardní léčbou. Vzorky krve se odebírají na začátku, 15, 30, 60 a 120 minut pro mikročipovou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Haematology, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná léčba mnohočetného myelomu (nově diagnostikovaného i relapsu a refrakterního onemocnění) jedním z následujících režimů chemoterapie: 1) vysokodávkovaný melfalan, 2) bortezomib nebo 3) dexamethason
  • 18 let nebo starší.
  • Pochopte a mějte vůli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba studovaným lékem
  • Byly léčeny bifosfonáty v týdnu před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melfalan
Mikrodávka 2 mg/m2 iv Melfalanu (1 % standardní dávky) se podává dvě hodiny před plánovanou standardní dávkou Melfalanu
Lék: Melfalan
Mikrodávka 2 mg/m2 iv Melfalanu (1 % standardní dávky) se podává dvě hodiny před plánovanou standardní dávkou Melfalanu
Ostatní jména:
  • Alkeran®
Experimentální: Bortezomib
Mikrodávka 0,013 mg/m2 iv bortezomibu (1 % standardní dávky) se podává dvě hodiny před plánovanou standardní dávkou bortezomibu
Lék: Bortezomib
Mikrodávka 0,013 mg/m2 iv bortezomibu (1 % standardní dávky) se podává dvě hodiny před plánovanou standardní dávkou bortezomibu
Ostatní jména:
  • Velcade®
Experimentální: Dexamethason
Dvě hodiny před plánovanou standardní dávkou dexametazonu se podává mikrodávka 0,4 mg iv dexamethasonu (1 % standardní dávky)
Lék: Dexamethason
Dvě hodiny před plánovanou standardní dávkou dexametazonu se podává mikrodávka 0,4 mg iv dexamethasonu (1 % standardní dávky)
Ostatní jména:
  • Dexaven®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v genové expresi po 15, 30, 60, 120 minutách po expozici mikrodávce léku.
Časové okno: Před mikrodávkou a 15, 30, 60 a 120 minut po mikrodávce
Primárním výsledným měřítkem je stanovení diferenciálních a významně exprimovaných genů napříč časově po sobě jdoucími vzorky od každého jednotlivého pacienta. Analýza bude založena na globálním profilování genové exprese a odlišně exprimované geny budou identifikovány pomocí párového srovnání vzorků pomocí dvou vzorkových t-testů a korekcí pro vícenásobné testování.
Před mikrodávkou a 15, 30, 60 a 120 minut po mikrodávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Gregersen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Gregersen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Department of Haematology, 9000 Aalborg, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFE2011.06
  • 2011-003791-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit