- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02191436
A hemofília kezelésének betartása (ADHERENCE)
Pszichoszociális tényezők és a kezelés betartása hemofíliában szenvedő betegeknél. Többközpontú tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási projekt, amelynek fő célja a hemofíliában szenvedő betegeket és családjaikat érintő adherencia és főbb pszichoszociális problémák felmérése a murciai Universitario Virgen de la Arrixaca Hematológiai és Hemoterápiás Szolgáltatások Klinikai Kórházban és a Málagai Carlos Haya Egyetemi Kórházban.
A projekt során nyert adatok azonosítani fogják a betegeket és családjaikat érintő pszichoszociális vonatkozásokat a betegséggel, annak kialakulásával és kezelésével kapcsolatban. Különböző pszichoszociális kérdőíveket használnak majd, amelyek tudományos bizonyítékokon és ezek megbízhatóságán, valamint hemofíliás betegekre vonatkozó speciális kialakításán alapulnak. A tanulmány főbb jellemzői:
- Leíró tanulmány a hemofíliában szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek kezeléséhez való ragaszkodásáról.
- Családi működés, észlelt stressz, szorongás és életminőség leíró vizsgálata 14 év alatti hemofíliás gyermekek szüleinél és hemofíliás serdülőknél, az alkalmazott orvosi kezeléstől, klinikai és mozgásszervi beteghelyzettől függően.
- A hemofíliában szenvedő fiatal felnőttek betegségviselkedésének vagy észlelésének, észlelt stresszének, szorongásának, életminőségének és megküzdési stratégiáinak leíró vizsgálata az alkalmazott orvosi kezeléstől és a beteg vázizomzati klinikai helyzetétől függően.
- Pszichoszociális értékelési eszközök validálása hemofíliás betegek és családjaik esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD
- Telefonszám: 968278806
- E-mail: ruben.cuestab@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Torres-Ortuño, PhD
- Telefonszám: 868887170
- E-mail: atorres.ortuno@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vagy B hemofíliában szenvedő betegek
- A betegeket a vizsgálatba bevont kórházak hematológiai osztályán követték
- Kognitív zavarok nélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- Más veleszületett véralvadásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek több mint 2 éve nem kell átnézniük a kórházat
- Spanyolország más tartományaiból származó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Haemophiliás betegek
Hemofíliás betegek (gyermekek, fiatalok és felnőttek) és 18 év alatti hemofíliás gyermekek szülei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség megítélésének felmérése
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A kérdőívekkel értékelt életminőség: Short Form-36 Health Survey (SF-36) és A36 Hemofilia-QoL felnőtteknek; és Child Report Form (CHIP-CE) és Haemo-QoL, gyermekek számára.
|
Szűrőlátogatás
|
Mérje fel a betegek betegségérzékelését
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak a mérésére a felülvizsgált betegségészlelési kérdőívet (IPQ-R) használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
Mérje fel a hemofíliában szenvedő betegek és gyermekek szülei szorongását.
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak az értékeléséhez a State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI) használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
A betegek betegségi viselkedésének felmérése.
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak a felmérésére a betegség viselkedési kérdőívet (IBQ) használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
A betegek megküzdési stratégiáinak felmérése.
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak a felmérésére a Coping Scale kérdőívet használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
A hemofíliás gyermekek szüleinek családi működésének megítélése
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak a kiértékeléséhez a Family Functioning Evaluation Scale-t (FACES III) használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
Mérje fel a hemofíliában szenvedő gyermekek szülei által tapasztalt stresszt.
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak a értékeléséhez a Pediatric Inventory for Parents (PIP) módszert használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
A hemofíliás gyermekek személyiségjegyeinek felmérése.
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak az értékeléséhez az Eysenck Personality Questionnaire Junior (EPQ-J)-t használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
A hemofíliában szenvedő betegek kezelésének betartásának értékelése.
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Ennek a változónak a kiértékeléséhez a Beliefs About Medication Questionnaire-t (BMQ) használjuk.
|
Szűrőlátogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a beteg klinikai adatait
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
A hemofília típusa (A vagy B), a hemofília súlyossága (súlyos, közepes vagy enyhe), a kezelés típusa (igény vagy profilaxis), ingibidores jelenléte, hemarthrosis anamnézisében, VIII/IX faktor adagolása
|
Szűrőlátogatás
|
Mérje fel a beteg demográfiai adatait
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
Életkor, hemofília előfordulása a családban, családi állapot (egyedülálló, házas, elvált), végzettség (egyetemi, alapfokú), foglalkoztatási státusz (munkanélküli, önálló vállalkozó, mások alkalmazottja), kórházi távolság
|
Szűrőlátogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: RUBÉN CUESTA-BARRIUSO, PhD, Universidad Católica San Antonio, Murcia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adherence
- ADHE (Egyéb azonosító: UMU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .