- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02198313
A Multiple Increasing Dose Safety and Tolerability Study After Inhalation Administration of BIIX 1 XX in Healthy Male Volunteers
2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Multiple Increasing Dose Safety and Tolerability Study After Inhalation Administration of BIIX 1 XX (100 µg, 200 µg, 400 µg b.i.d. for 14 Days ) in Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind Within Each Dose Group, Placebo-controlled, Parallel-group)
The objective of the present study is to obtain information about the safety and tolerability of multiple increasing doses of BIIX 1 XX and to obtain preliminary pharmacokinetic data
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers who have Broca-Indices within +-20%
- Participants in the age range between 21 to 50 years
- In accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation each volunteers are supposed to give their written informed consent prior to admission to the study. Subsequently each subject was to receive a complete medical examination (including blood pressure, pulse rate, medical history, documentation of demographics, inclusion/exclusion criteria and concomitant therapy) as well as a 12-lead Electrocardiogram (ECG)
- Haematopoietic, hepatic and renal function test will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate or ECG) or laboratory tests deviating form normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (>= 24 hours) within at least one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within the last two months prior to the start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- History of alcohol abuse and/or alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (>100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Kísérleti: BIIX 1 XX - D1
|
|
Kísérleti: BIIX 1 XX - D2
|
|
Kísérleti: BIIX 1 XX - D3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of subjects with adverse events
Időkeret: up to day 28
|
up to day 28
|
Number of subjects with abnormal changes in laboratory parameters
Időkeret: up to day 21
|
up to day 21
|
Number of subjects with clinically significant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Időkeret: up to day 21
|
up to day 21
|
Number of subjects with clinically significant changes in ECG (Electrocardiogram)
Időkeret: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC (Total Area under the plasma drug concentration time curve)
Időkeret: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Időkeret: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
tmax (Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Időkeret: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
t½ (Terminal half-life of the analyte in plasma)
Időkeret: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
MRT (mean time of residence of drug molecules in the body )
Időkeret: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
CL (Total clearance of the analyte in plasma following extravascular administration)
Időkeret: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1150.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság