- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02198313
A Multiple Increasing Dose Safety and Tolerability Study After Inhalation Administration of BIIX 1 XX in Healthy Male Volunteers
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A Multiple Increasing Dose Safety and Tolerability Study After Inhalation Administration of BIIX 1 XX (100 µg, 200 µg, 400 µg b.i.d. for 14 Days ) in Healthy Male Volunteers (Randomised, Double-blind Within Each Dose Group, Placebo-controlled, Parallel-group)
The objective of the present study is to obtain information about the safety and tolerability of multiple increasing doses of BIIX 1 XX and to obtain preliminary pharmacokinetic data
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers who have Broca-Indices within +-20%
- Participants in the age range between 21 to 50 years
- In accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation each volunteers are supposed to give their written informed consent prior to admission to the study. Subsequently each subject was to receive a complete medical examination (including blood pressure, pulse rate, medical history, documentation of demographics, inclusion/exclusion criteria and concomitant therapy) as well as a 12-lead Electrocardiogram (ECG)
- Haematopoietic, hepatic and renal function test will be carried out in the laboratory
- The subjects will fast for 12 hours before collection of specimens for all laboratory evaluations. The above mentioned examinations will be performed within 14 days before the first administration of the test substance
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate or ECG) or laboratory tests deviating form normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (>= 24 hours) within at least one month or less than ten half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within the last two months prior to the start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- History of alcohol abuse and/or alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (>100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: BIIX 1 XX - D1
|
|
Eksperymentalny: BIIX 1 XX - D2
|
|
Eksperymentalny: BIIX 1 XX - D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: up to day 28
|
up to day 28
|
Number of subjects with abnormal changes in laboratory parameters
Ramy czasowe: up to day 21
|
up to day 21
|
Number of subjects with clinically significant changes in vital signs (blood pressure, pulse rate)
Ramy czasowe: up to day 21
|
up to day 21
|
Number of subjects with clinically significant changes in ECG (Electrocardiogram)
Ramy czasowe: up to 21 days
|
up to 21 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC (Total Area under the plasma drug concentration time curve)
Ramy czasowe: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
Cmax (maximum observed concentration of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
tmax (Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
t½ (Terminal half-life of the analyte in plasma)
Ramy czasowe: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
MRT (mean time of residence of drug molecules in the body )
Ramy czasowe: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
CL (Total clearance of the analyte in plasma following extravascular administration)
Ramy czasowe: up to 336 hours after last drug administration
|
up to 336 hours after last drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1150.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone