A műtét utáni delírium megelőzése pneumonectomián, nyelőcső-eltávolításon vagy mellkasi műtéten átesett betegeknél (PE-POD)
Műtét utáni delírium megelőzése pneumonectomiás, nyelőcső- és mellkasi műtétes betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú Haloperidol preventív hatásosságát a delírium megelőzésére nyelőcső-, pneumonectomián vagy mellkasi műtéten átesett betegeknél.
A delírium súlyos zavart állapot, és néhány tünet a következők:
- Nem tud tisztán gondolkodni
- Nehezen figyel
- Nehezen értik, mi történik körülöttük
- Olyan dolgokat láthat vagy hallhat, amelyek nincsenek ott. Ezek a dolgok nagyon is valóságosnak tűnnek számukra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső- és/vagy tüdőreszekción átesett betegek 50%-a a műtét után akut agyi diszfunkcióban vagy delíriumban szenved. A delírium az agyi elégtelenség olyan állapota, amelyet tudatzavar jellemez, csökkent fókuszálási, fenntartási vagy figyelemeltolódási képességgel, amely rövid időn keresztül következik be, és hajlamos a nap folyamán ingadozni. A delírium jelenléte a posztoperatív szakaszban az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamának meghosszabbodásával, megnövekedett egészségügyi költségekkel, hosszú távú funkcionális és kognitív hanyatlással, valamint a kórházi és a hazabocsátás megnövekedett kockázatával jár. halálozás.
A haloperidol elsősorban a dopamin (D2) receptorok blokkolásával fejti ki hatását. Ez a dopamin blokád az agykéregben javítja a megismerést és csökkenti a delíriumot. A dopamin blokád mellett a haloperidol gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkezik. Gátolja a lipopoliszacharidok által kiváltott gyulladást elősegítő citokinek, az interleukin (IL-1) és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) termelődését. A haloperidol növeli az Interleukin-1 receptor antagonista (IL-1RA) szintjét is, amely egy gyulladásgátló citokin, amely gátolja más gyulladást elősegítő citokinek hatását. Ha nem ellenőrzik, a gyulladásos citokinek koncentráció-, alvászavarokat és izgatottságot okoznak a delírium fő tünetei; és a kolinerg aktivitás csökkenését idézik elő. Tekintettel az acetilkolin bizonyos citokinekre, például az interleukin-6-ra kifejtett gátló hatására, a gyulladás kolinerg kimerülése miatti nem megfelelő szabályozásának ismétlődő ciklusa következik be. A haloperidol gyulladáscsökkentő tulajdonságaival igyekszik enyhíteni ezt az ismétlődő ördögi kört.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább ≥ 18 éves és idősebb
- Lehetséges vagy tervezett thoracotomián esik át
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénia és a Parkinson-kór története
- A súlyos demencia története
- Az alkohollal való visszaélés története
- A kolinészteráz-gátlókra vagy a levodopára
- Terhes vagy szoptató
- A korrigált QT-intervallum > 550 milliszekundum a randomizálás időpontjában
- Neuroleptikus malignus szindróma vagy haloperidol allergia a kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Haloperidol
A randomizált betegek 0,5 mg haloperidolt kapnak közvetlenül a műtét után, és Q8H-t a kezdeti adag után összesen 4 napon keresztül.
|
0,5 mg intravénás nyomás közvetlenül a műtét után és Q8H után összesen 4 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A randomizált betegek közvetlenül a műtét után placebo oldatot kapnak, majd Q8H után összesen 4 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú haloperidol hatékonysága a delírium előfordulásának csökkentésében
Időkeret: Akár 30 napig
|
Tesztelje az alacsony dózisú haloperidol hatékonyságát a delírium előfordulásának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik oesophagectomia, pneumonectomia vagy thoracotomia után státuszban vannak a placebóval összehasonlítva.
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony dózisú haloperidol hatékonysága a delíriummal töltött napok csökkentésében
Időkeret: Akár 30 napig
|
Tesztelje az alacsony dózisú haloperidol hatékonyságát a delíriumos napok számának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik oesophagectomia, pneumonectomia vagy thoracotomia után státuszban vannak a placebóval összehasonlítva.
|
Akár 30 napig
|
|
Az alacsony dózisú haloperidol hatékonysága az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében
Időkeret: A kórházi felvétel dátuma a kórházi elbocsátás dátumáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
Tesztelje az alacsony dózisú haloperidol hatékonyságát az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik oesophagectómia vagy pneumonectomia után státuszban vannak a placebóval összehasonlítva.
|
A kórházi felvétel dátuma a kórházi elbocsátás dátumáig, átlagosan legfeljebb 3 hétig.
|
|
Az alacsony dózisú haloperidol hatékonysága a kognitív károsodás csökkentésében a műtét utáni követés során
Időkeret: Átlagosan legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Tesztelje az alacsony dózisú haloperidol hatékonyságát a kognitív károsodás csökkentésében a posztoperatív követés során azoknál a betegeknél, akik oesophagectomia, pneumonectomia vagy thoracotomia után vannak, összehasonlítva a placebóval.
A kognitív állapot értékelése a Neuropszichológiai Állapot Felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) segítségével történik.
Az RBANS a figyelmet, a nyelvet, a térbeli/konstruktív képességeket és a memóriát méri.
12 résztesztből áll.
A résztesztek 5 indexpontszámot és egy teljes skálapontszámot adnak.
Az összes részteszt pontszáma összeadódik a Total Index pontszám kiszámításához.
Megjelenik a Total Index pontszám.
A Total Index pontszám skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok kevésbé kognitív károsodást jeleznek.
|
Átlagosan legfeljebb 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babar A Khan, MD, MS, Regenstrief Institute, Inc.
- Kutatásvezető: Kenneth A Kesler, MD, IU School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Kogníciós zavarok
- Depresszió
- Delírium
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VFR-398-Khan
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .