Rezisztens hipertónia kezelése a T-sejt-kostimuláció megelőzésével
2016. december 14. frissítette: Vanderbilt University Medical Center
E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az abatacept, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által a rheumatoid arthritis kezelésére jóváhagyott gyógyszer elősegítheti-e a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek jobb hatását.
Ezt olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vizsgálják majd, akiknél három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer nem megfelelően kontrollálható, ez az állapot rezisztens magas vérnyomásként is ismert.
Azt várjuk, hogy bemutassuk, hogy az abatacept-terápia kiegészítése a rezisztens magas vérnyomás standardizált kezelésével a 24. héten nagyobb vérnyomáscsökkenést eredményez, mint a placebóval és a hagyományos vérnyomáskezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6602
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti magas vérnyomásban szenvedő férfiak és nők, akiket három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezeltek, amelyek közül az egyik vízhajtó, és
- a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm a klinikán és a nappali átlag >150 Hgmm ambuláns vérnyomásmérésnél
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás másodlagos okának kórtörténete, súlyos elhízás (BMI >35), súlyos pszichiátriai rendellenességek, rák az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrsejtes rákot, herpes zoster vagy citomegalovírus, amely kevesebb mint 2 hónappal korábban megszűnt
- Képtelenség visszatérni abatacept-kezelésre és 24 hétig tartó követésre.
- Képtelenség megérteni vagy befejezni a tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseket.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Bármely élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati gyógyszer várható első adagját követő 3 hónapon belül.
- Aktív vagy látens bakteriális vagy vírusos fertőzések bizonyítéka a potenciális felvétel időpontjában, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV)
- A tuberkulózis kockázata
- Kóros laboratóriumi értékek, beleértve a pozitív hepatitis B felületi antigént, hemoglobin < 8,5 g/dl, fehérvérsejtszám < 3000/mm3, vérlemezkék < 100 000/mm3, kreatinin > a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese, alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz > az ULN kétszerese.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: abatacept
A 60-100 kg testtömegű abataceptre randomizált alanyok 750 mg-ot, a 100 kg felettiek pedig 1000 mg abataceptet kapnak intravénás infúzióban 0 [randomizálás], 2. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente összesen 24 héten keresztül. . Minden alany 25 mg/nap klórtalidonnal, 20 mg/nap lizinoprillel [azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében lizinopril mellékhatása szerepel, napi 50 mg lozartánnal, 5 mg/nap amlodipinnel és 25 mg spironolaktonnal kezelik, a standardok szerint naponta kétszer. hipertónia kezelése a randomizáció előtt és az aktív kezelési szakasz során. |
Minden alany 25 mg/nap klórtalidonnal, 20 mg/nap lizinoprillel [azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében lizinopril mellékhatása szerepel, napi 50 mg lozartánnal, 5 mg/nap amlodipinnel és 25 mg spironolaktonnal kezelik, a standardok szerint naponta kétszer. hipertónia kezelése a randomizáció előtt és az aktív kezelési szakasz során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebóra randomizált alanyok 100 ml normál sóoldatot kapnak intravénás infúzióban 0 [randomizálás], 2. és 4. héten, majd ezt követően 4 hetente, összesen 24 héten keresztül. Minden alany 25 mg/nap klórtalidonnal, 20 mg/nap lizinoprillel [azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében lizinopril mellékhatása szerepel, napi 50 mg lozartánnal, 5 mg/nap amlodipinnel és 25 mg spironolaktonnal kezelik, a standardok szerint naponta kétszer. hipertónia kezelése a randomizáció előtt és az aktív kezelési szakasz során. |
Minden alany 25 mg/nap klórtalidonnal, 20 mg/nap lizinoprillel [azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében lizinopril mellékhatása szerepel, napi 50 mg lozartánnal, 5 mg/nap amlodipinnel és 25 mg spironolaktonnal kezelik, a standardok szerint naponta kétszer. hipertónia kezelése a randomizáció előtt és az aktív kezelési szakasz során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a randomizálástól a kezelés végéig
Időkeret: 6 hónap
|
Ambuláns vérnyomásmérést alkalmaznak a 4 hetes standardizált kezelés végén és a 6 hónapos randomizált abatacepttel vagy placebóval végzett kezelés végén.
A szisztolés vérnyomás változása ebből a 2 felvételből lesz az elsődleges végpont.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomás változási sebességének változásai az irodai mandzsetta automatizált mérésével és az ambuláns vérnyomásmérésekkel becsült változások 12 héttel a randomizálás után
|
6 hónap
|
|
Változás a brachialis artéria reaktivitásában
Időkeret: 6 hónap
|
a brachialis artéria reaktivitás változása a randomizáláskor és 24 hetes kezelés után mérve
|
6 hónap
|
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: 6 hónap
|
az aktiválás és a T-sejt citokintermelés plazma- és T-sejt-markereinek változása a randomizálástól a 24 hetes kezelés végéig
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G Harrison, MD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .