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Behandlung von resistenter Hypertonie durch Prävention der T-Zell-Kostimulation

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Abatacept, ein von der Food and Drug Administration zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassenes Medikament, dazu beitragen kann, dass Blutdruckmedikamente besser wirken. Dies wird bei Menschen mit hohem Blutdruck untersucht, der mit drei oder mehr Blutdruckmedikamenten nicht gut kontrolliert werden kann. Diese Erkrankung wird auch als resistente Hypertonie bezeichnet. Wir gehen davon aus, dass die Hinzufügung einer Abatacept-Therapie zur standardisierten Behandlung resistenter Hypertonie nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen wird, verglichen mit der Behandlung mit Placebo und konventioneller Blutdruckbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6602
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Bluthochdruck, die mit drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, darunter ein Diuretikum
  • Sie haben einen systolischen Blutdruck von >150 mmHg in der Klinik und einen Tagesdurchschnitt von >150 mmHg bei der ambulanten Blutdrucküberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer sekundären Ursache für Bluthochdruck, schwere Fettleibigkeit (BMI > 35), schwere psychiatrische Störungen, Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautzellkrebsarten, Herpes Zoster oder Zytomegalievirus, die vor weniger als 2 Monaten verschwunden sind
  • Unfähigkeit, für 24 Wochen zur Abatacept-Behandlung und Nachsorge zurückzukehren.
  • Unfähigkeit, studienbezogene Beurteilungen zu verstehen oder abzuschließen.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Erhalt aller Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten nach der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Nachweis aktiver oder latenter bakterieller oder viraler Infektionen zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Risiko für Tuberkulose
  • Abnormale Laborwerte, einschließlich positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hämoglobin < 8,5 g/dl, Anzahl weißer Blutkörperchen < 3000/mm3, Blutplättchen < 100.000/mm3, Kreatinin > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-fache ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abatacept

Probanden mit einem Gewicht von 60 bis 100 kg, die nach dem Zufallsprinzip Abatacept zugewiesen wurden, erhalten 750 mg, und Personen über 100 kg erhalten 1000 mg Abatacept als intravenöse Infusion nach 0 [Randomisierung], 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen .

Alle Probanden werden mit Chlorthalidon 25 mg/Tag, Lisinopril 20 mg/Tag [Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Lisinopril werden mit Losartan 50 mg/Tag behandelt], Amlodipin 5 mg/Tag und Spironolacton 25 mg zweimal täglich als Standard behandelt Behandlung von Bluthochdruck vor der Randomisierung und während der gesamten aktiven Behandlungsphase.
Arzneimittel: Abatacept
Alle Probanden werden mit Chlorthalidon 25 mg/Tag, Lisinopril 20 mg/Tag [Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Lisinopril werden mit Losartan 50 mg/Tag behandelt], Amlodipin 5 mg/Tag und Spironolacton 25 mg zweimal täglich als Standard behandelt Behandlung von Bluthochdruck vor der Randomisierung und während der gesamten aktiven Behandlungsphase.
Andere Namen:
  • Orencia
Placebo-Komparator: Placebo

Zu Placebo randomisierte Probanden erhalten 100 ml normale Kochsalzlösung als intravenöse Infusion nach 0 [Randomisierung], 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen für insgesamt 24 Wochen.

Alle Probanden werden mit Chlorthalidon 25 mg/Tag, Lisinopril 20 mg/Tag [Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Lisinopril werden mit Losartan 50 mg/Tag behandelt], Amlodipin 5 mg/Tag und Spironolacton 25 mg zweimal täglich als Standard behandelt Behandlung von Bluthochdruck vor der Randomisierung und während der gesamten aktiven Behandlungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Alle Probanden werden mit Chlorthalidon 25 mg/Tag, Lisinopril 20 mg/Tag [Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Lisinopril werden mit Losartan 50 mg/Tag behandelt], Amlodipin 5 mg/Tag und Spironolacton 25 mg zweimal täglich als Standard behandelt Behandlung von Bluthochdruck vor der Randomisierung und während der gesamten aktiven Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die ambulante Blutdrucküberwachung erfolgt am Ende der 4-wöchigen standardisierten Behandlung und am Ende der 6-monatigen randomisierten Behandlung mit Abatacept oder Placebo. Die Veränderung des systolischen Blutdrucks aus diesen beiden Aufzeichnungen wird der primäre Endpunkt sein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen in der Änderungsrate des Blutdrucks, geschätzt durch automatisierte Manschettenmessungen in der Praxis und ambulanten Blutdruck 12 Wochen nach der Randomisierung
6 Monate
Veränderung der Reaktivität der Arteria brachialis
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Reaktivität der Arteria brachialis, gemessen bei der Randomisierung und nach 24 Wochen Behandlung
6 Monate
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Plasma- und T-Zell-Aktivierungsmarker und der T-Zell-Zytokinproduktion von der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Harrison, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121740

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UNENTSCHIEDEN

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