- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02248883
Electrophysiological Effects of Tipranavir Co-administered With Ritonavir on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects
2014. szeptember 24. frissítette: Boehringer Ingelheim
Assessment of Electrophysiological Effects of Tipranavir Co-administered With Ritonavir Given b.i.d. for 2.5 Days on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects. A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Two-way Crossover Study With a Positive Control (Moxifloxacin) and Parallel Dose Groups
To demonstrate that tipranavir (TPV) co-administered with ritonavir (RTV) does not affect the QT interval more than placebo co-administered with ritonavir
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male volunteers as determined by the results of screening according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥ 18 and Age ≤ 55 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Gastrointestinal tract surgery (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy, seizures) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Relevant acute, chronic or active chronic infections (e.g. hepatitis, HIV).
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergies) that are deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes/day or 3 cigars/day or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Veins unsuited for i.v. puncture on either arm (e.g. veins which are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture)
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect
- Hypersensitivity to ritonavir, moxifloxacin and/or related drugs of these classes
- History of Glucose-6-phosphate-deficiency
- Excessive physical activities (within one week prior to trial or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Heart rate at screening of > 80 bpm or < 45 bpm
- Any screening ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to PR interval > 240 ms, QRS interval > 120 ms, QTcB or QTcF > 450 ms, or QT (uncorrected) > 470 ms
Inability to comply with the dietary regimen of the study centre
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilisation, intrauterine pessary (IUP) or oral contraception not containing ethinyl estradiol)
- Oral contraception containing ethinyl estradiol without the use of an additional barrier method
- Hormone replacement containing ethinyl estradiol
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: low TPV/RTV
|
Más nevek:
|
Kísérleti: high TPV/RTV
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Placebo/RTV
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline in individually heart rate corrected QT interval length (QTcI)
Időkeret: baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day3
|
baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline in (QTcI)
Időkeret: baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day 1
|
baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day 1
|
Change from baseline in (QTcI)
Időkeret: baseline and 1 to 12 hours after drug administration on day1 and 3
|
baseline and 1 to 12 hours after drug administration on day1 and 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1182.60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság