- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02248883
Electrophysiological Effects of Tipranavir Co-administered With Ritonavir on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects
24 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Assessment of Electrophysiological Effects of Tipranavir Co-administered With Ritonavir Given b.i.d. for 2.5 Days on the QT Interval in Healthy Female and Male Subjects. A Double-blind, Randomised, Placebo Controlled, Two-way Crossover Study With a Positive Control (Moxifloxacin) and Parallel Dose Groups
To demonstrate that tipranavir (TPV) co-administered with ritonavir (RTV) does not affect the QT interval more than placebo co-administered with ritonavir
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male volunteers as determined by the results of screening according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (BP, HR), 12-lead ECG, clinical laboratory tests
- Age ≥ 18 and Age ≤ 55 years
- BMI ≥ 18.5 and BMI ≤ 29.9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Gastrointestinal tract surgery (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy, seizures) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts.
- Relevant acute, chronic or active chronic infections (e.g. hepatitis, HIV).
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergies) that are deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (more than 10 cigarettes/day or 3 cigars/day or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (more than 60 g/day)
- Drug abuse
- Veins unsuited for i.v. puncture on either arm (e.g. veins which are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture)
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- History of any bleeding disorder or acute blood coagulation defect
- Hypersensitivity to ritonavir, moxifloxacin and/or related drugs of these classes
- History of Glucose-6-phosphate-deficiency
- Excessive physical activities (within one week prior to trial or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- A history of additional risk factors for torsade de pointes (TdP) (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome)
- Heart rate at screening of > 80 bpm or < 45 bpm
- Any screening ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to PR interval > 240 ms, QRS interval > 120 ms, QTcB or QTcF > 450 ms, or QT (uncorrected) > 470 ms
Inability to comply with the dietary regimen of the study centre
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilisation, intrauterine pessary (IUP) or oral contraception not containing ethinyl estradiol)
- Oral contraception containing ethinyl estradiol without the use of an additional barrier method
- Hormone replacement containing ethinyl estradiol
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: low TPV/RTV
|
Autres noms:
|
Expérimental: high TPV/RTV
|
Autres noms:
|
Expérimental: Placebo/RTV
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in individually heart rate corrected QT interval length (QTcI)
Délai: baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day3
|
baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change from baseline in (QTcI)
Délai: baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day 1
|
baseline and 2 to 4 hours after drug administration on day 1
|
Change from baseline in (QTcI)
Délai: baseline and 1 to 12 hours after drug administration on day1 and 3
|
baseline and 1 to 12 hours after drug administration on day1 and 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1182.60
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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