Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee
2019. augusztus 19. frissítette: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis.
Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
- Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
- Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
- Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
- Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.
Exclusion Criteria:
- All other forms of knee arthritis other than OA.
- Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
- Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
- Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
- Inadequate knee range of motion
- Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
- Diabetics with peripheral neuropathy
- Knee surgery within the past year
- Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
- Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
- Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
- Charcot joint
- Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
|
|
|
Placebo Comparator: Flat insert
Patients will receive a flat insert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Reported Function and Pain
Időkeret: Baseline
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
Baseline
|
|
Patient Reported Function and Pain
Időkeret: 6 weeks
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 weeks
|
|
Patient Reported Function and Pain
Időkeret: 3 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
3 months
|
|
Patient Reported Function and Pain
Időkeret: 6 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 months
|
|
Patient Reported Function and Pain
Időkeret: 9 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
9 months
|
|
Patient Reported Function and Pain
Időkeret: 12 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Időkeret: Baseline
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
Baseline
|
|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Időkeret: 6 months
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1405M50501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .