Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee
19 августа 2019 г. обновлено: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis.
Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
- Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
- Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
- Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
- Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.
Exclusion Criteria:
- All other forms of knee arthritis other than OA.
- Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
- Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
- Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
- Inadequate knee range of motion
- Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
- Diabetics with peripheral neuropathy
- Knee surgery within the past year
- Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
- Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
- Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
- Charcot joint
- Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
|
|
|
Плацебо Компаратор: Flat insert
Patients will receive a flat insert
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Reported Function and Pain
Временное ограничение: Baseline
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
Baseline
|
|
Patient Reported Function and Pain
Временное ограничение: 6 weeks
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 weeks
|
|
Patient Reported Function and Pain
Временное ограничение: 3 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
3 months
|
|
Patient Reported Function and Pain
Временное ограничение: 6 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 months
|
|
Patient Reported Function and Pain
Временное ограничение: 9 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
9 months
|
|
Patient Reported Function and Pain
Временное ограничение: 12 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Временное ограничение: Baseline
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
Baseline
|
|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Временное ограничение: 6 months
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1405M50501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .