- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254473
Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee
19 août 2019 mis à jour par: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis.
Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
- Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
- Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
- Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
- Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.
Exclusion Criteria:
- All other forms of knee arthritis other than OA.
- Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
- Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
- Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
- Inadequate knee range of motion
- Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
- Diabetics with peripheral neuropathy
- Knee surgery within the past year
- Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
- Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
- Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
- Charcot joint
- Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
|
|
Comparateur placebo: Flat insert
Patients will receive a flat insert
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patient Reported Function and Pain
Délai: Baseline
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
Baseline
|
Patient Reported Function and Pain
Délai: 6 weeks
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 weeks
|
Patient Reported Function and Pain
Délai: 3 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
3 months
|
Patient Reported Function and Pain
Délai: 6 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 months
|
Patient Reported Function and Pain
Délai: 9 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
9 months
|
Patient Reported Function and Pain
Délai: 12 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Délai: Baseline
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
Baseline
|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Délai: 6 months
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1405M50501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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