Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis. Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
  • Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
  • Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
  • Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
  • Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.

Exclusion Criteria:

  • All other forms of knee arthritis other than OA.
  • Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
  • Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
  • Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
  • Inadequate knee range of motion
  • Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
  • Diabetics with peripheral neuropathy
  • Knee surgery within the past year
  • Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
  • Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
  • Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
  • Charcot joint
  • Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
Inny: Wedge Insert
Komparator placebo: Flat insert
Patients will receive a flat insert
Inny: Flat Insert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Reported Function and Pain
Ramy czasowe: Baseline
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
Baseline
Patient Reported Function and Pain
Ramy czasowe: 6 weeks
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
6 weeks
Patient Reported Function and Pain
Ramy czasowe: 3 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
3 months
Patient Reported Function and Pain
Ramy czasowe: 6 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
6 months
Patient Reported Function and Pain
Ramy czasowe: 9 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
9 months
Patient Reported Function and Pain
Ramy czasowe: 12 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Ramy czasowe: Baseline
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
Baseline
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Ramy czasowe: 6 months
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

University of Minnesota
Minnesota Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405M50501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wedge Insert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj