- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02254473
Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee
2019년 8월 19일 업데이트: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis.
Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
- Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
- Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
- Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
- Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.
Exclusion Criteria:
- All other forms of knee arthritis other than OA.
- Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
- Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
- Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
- Inadequate knee range of motion
- Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
- Diabetics with peripheral neuropathy
- Knee surgery within the past year
- Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
- Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
- Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
- Charcot joint
- Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
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위약 비교기: Flat insert
Patients will receive a flat insert
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Reported Function and Pain
기간: Baseline
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Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
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Baseline
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Patient Reported Function and Pain
기간: 6 weeks
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Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
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6 weeks
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Patient Reported Function and Pain
기간: 3 months
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Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
3 months
|
Patient Reported Function and Pain
기간: 6 months
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Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
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6 months
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Patient Reported Function and Pain
기간: 9 months
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Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
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9 months
|
Patient Reported Function and Pain
기간: 12 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
기간: Baseline
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
Baseline
|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
기간: 6 months
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X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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Wedge Insert에 대한 임상 시험
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences완전한
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.종료됨
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, Israel완전한