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Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee

19 agosto 2019 aggiornato da: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis. Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
  • Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
  • Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
  • Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
  • Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.

Exclusion Criteria:

  • All other forms of knee arthritis other than OA.
  • Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
  • Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
  • Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
  • Inadequate knee range of motion
  • Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
  • Diabetics with peripheral neuropathy
  • Knee surgery within the past year
  • Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
  • Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
  • Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
  • Charcot joint
  • Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
Altro: Wedge Insert
Comparatore placebo: Flat insert
Patients will receive a flat insert
Altro: Flat Insert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Reported Function and Pain
Lasso di tempo: Baseline
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
Baseline
Patient Reported Function and Pain
Lasso di tempo: 6 weeks
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
6 weeks
Patient Reported Function and Pain
Lasso di tempo: 3 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
3 months
Patient Reported Function and Pain
Lasso di tempo: 6 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
6 months
Patient Reported Function and Pain
Lasso di tempo: 9 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
9 months
Patient Reported Function and Pain
Lasso di tempo: 12 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Lasso di tempo: Baseline
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
Baseline
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Lasso di tempo: 6 months
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

University of Minnesota
Minnesota Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405M50501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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