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Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee

19 de agosto de 2019 actualizado por: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis. Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
  • Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
  • Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
  • Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
  • Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.

Exclusion Criteria:

  • All other forms of knee arthritis other than OA.
  • Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
  • Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
  • Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
  • Inadequate knee range of motion
  • Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
  • Diabetics with peripheral neuropathy
  • Knee surgery within the past year
  • Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
  • Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
  • Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
  • Charcot joint
  • Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
Otro: Wedge Insert
Comparador de placebos: Flat insert
Patients will receive a flat insert
Otro: Flat Insert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Reported Function and Pain
Periodo de tiempo: Baseline
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
Baseline
Patient Reported Function and Pain
Periodo de tiempo: 6 weeks
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
6 weeks
Patient Reported Function and Pain
Periodo de tiempo: 3 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
3 months
Patient Reported Function and Pain
Periodo de tiempo: 6 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
6 months
Patient Reported Function and Pain
Periodo de tiempo: 9 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
9 months
Patient Reported Function and Pain
Periodo de tiempo: 12 months
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports. The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Periodo de tiempo: Baseline
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
Baseline
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Periodo de tiempo: 6 months
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

University of Minnesota
Minnesota Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1405M50501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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