- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02254473
Evaluating the Efficacy of Lateral Heel Wedges of Osteoarthritis of the Knee
19. august 2019 oppdatert av: HealthPartners Institute
This study is looking at the efficacy of a sloped insole in patients with knee osteoarthritis.
Regularly wearing a sloped insole over the course of one year will result in a wider joint space by x-ray in 60% of the subjects, a significant decrease in knee pain, decreased use of over the counter analgesics, and a clinically important improvement in the Womac pain and stiffness scale.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients 30 years or older with medial compartment knee Osteoarthritis (unilateral) and Grade 4 Kellgren-Lawrence39 radiographic changes presenting for treatment of knee pain.
- Range of motion knee-flexion beyond 100 degrees and not lacking more than 15 degrees of extension.
- Subtalar and forefoot motion permitting foot/ankle eversion with weight bearing.
- Sufficient shoe toe box height to allow space for the insole and therefore comfort and compliance.
- Passive laxity of medial capsule and collateral ligament by knee extension test.
Exclusion Criteria:
- All other forms of knee arthritis other than OA.
- Knee Instability- medial pseudo-opening of greater than grade 1 or detectable Anterior-posterior instability.
- Less than Grade 4 Kellgren-Lawrence radiographic changes in the medial compartment of the knee39.
- Grade 2 or greater Kellgren-Lawrence radiographic39 involvement of the patellofemoral or lateral compartment.
- Inadequate knee range of motion
- Balance problems requiring the use of a walker or wheel chair - ambulation with aid
- Diabetics with peripheral neuropathy
- Knee surgery within the past year
- Intraarticular steroid injection or visco supplementation within 6 months
- Stiff subtalar or forefoot joints - clinical test
- Inadequate shoe toe box depth to accommodate the test or control inserts
- Charcot joint
- Fixed contracture of the medial capsule and/or collateral ligament- clinical test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Wedge Insert
Patients will receive a wedge insert
|
|
Placebo komparator: Flat insert
Patients will receive a flat insert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Reported Function and Pain
Tidsramme: Baseline
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
Baseline
|
Patient Reported Function and Pain
Tidsramme: 6 weeks
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 weeks
|
Patient Reported Function and Pain
Tidsramme: 3 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
3 months
|
Patient Reported Function and Pain
Tidsramme: 6 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
6 months
|
Patient Reported Function and Pain
Tidsramme: 9 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
9 months
|
Patient Reported Function and Pain
Tidsramme: 12 months
|
Tegner: Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The scale is 0 to 10 where 10 corresponds to normal function and 0 to unable to perform.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Tidsramme: Baseline
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
Baseline
|
Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee
Tidsramme: 6 months
|
X-Ray used to measure Kellgren and Lawrence Classification of Osteoarthritis of Knee (joint space in the knee).
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405M50501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater