Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retina trombózis és atherosclerosis (HEART-VISION)

2018. december 11. frissítette: Stefania Basili, University of Roma La Sapienza

Az atheroscleroticus kockázati profil magas fokon végzett értékelése a retina trombózisban: Szemészek és Belgyógyászok Hálózata által értékelt érrendszeri események előfordulása, szexuális részvétel és beavatkozási eredmények

A retina véna elzáródása (RVO) a diabéteszes retinopátia után a második leggyakoribb retinabetegség, és az egyoldalú látásvesztés gyakori oka. Az RVO-ra hajlamosító kockázati tényezők számosak, és általában ugyanazok, mint a test más részeit érintő érelváltozások, például a stroke vagy a szívkoszorúér-betegség esetén. Több szerző is megkísérelte meghatározni, hogy az RVO patogenezise lehet-e artériás típusú, és a betegséget inkább érelmeszesedés következményeként, nem pedig vénás betegség következményeként tekinti. Bár ritkábban fordul elő, mint a többi betegség, az RVO jelentősen befolyásolja az egészségügyi ellátás költségeit. A közvetlen orvosi költségek azt mutatták, hogy egy ilyen betegségben szenvedő betegnek egy év alatt az átlagosnál magasabb költsége van egy magas vérnyomásban vagy zöldhályogban szenvedő beteg esetében. A betegség olaszországi elterjedtségének ismerete és a módosítható kockázati tényezők azonosítása, a nemhez, a genetikai hajlamhoz és különösen a társadalmi-gazdasági és kulturális háttérhez kapcsolódó további kockázati tényezők felismerése az RVO patogenezisében azok a célkitűzések, amelyek a jelen tanulmány megtervezéséhez vezettek. . A betegség prevalenciájának és a jelenlegi „klinikai gyakorlatnak” a felmérése érdekében célunk egy online nyilvántartás létrehozása az olasz szakközpontok (szemészeti sürgősségi és trombózisközpontok) között, amely az adatok azonnali hordozhatóságát és felhasználhatóságát biztosítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A retina véna elzáródása (RVO) a diabéteszes retinopátia után a második leggyakoribb retinabetegség, és az egyoldalú látásvesztés gyakori oka. A centrális retina véna (BRVO) egy ágának elzáródása és a centrális retina véna elzáródása (CRVO) két megvitatott téma, és nagyon megérdemelnek további vizsgálatokat, különösen az új diagnosztikai és különösen terápiás lehetőségekből adódó nagyobb tisztázás szükségessége miatt. .

Az RVO prevalenciájának szakirodalma nem különösebben gazdag, és a rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei nagyon heterogének, mivel az ilyen vizsgálatokat néhány esetben, különböző módszerekkel végezték, és főként a kockázati tényezők eltérő megoszlása ​​jellemzi a különböző populációk között. . E tekintetben különösen érdekes volt egy 2010-es publikáció, amely a fő vizsgálati populáció kombinált elemzését javasolta (populációs alapú vizsgálat).

A végső analízis mintája 49 869 alany volt, és az eredmények azt mutatták, hogy a retina véna elzáródásának általános prevalenciája kor és nem szerint standardizálva 5,2/1000, ebből 4,42 és 0,80 a BRVO és a CRVO esetében. A nők körében tapasztalható valamivel magasabb előfordulás ellenére ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.

Ezzel szemben a vénás elzáródás prevalenciája az életkor előrehaladtával statisztikailag szignifikánsan növekszik, mind az ági, mind a centrális elzáródások átfogó elemzésében, mint az egyes entitások esetében. Ez a mintázat a krónikus degeneratív betegségekre jellemző, és valójában az RVO viselkedése nagyon hasonló ezekhez a betegségekhez, valószínűleg azért, mert a kockázati tényezők (különösen az atherosclerosis és a szisztémás magas vérnyomás) az életkorral nőnek.

A szisztematikus elemzés eredményei különösen fontosak, mert megbízható becslést adnak az RVO prevalenciájáról az általános populációban; Figyelembe kell venni azonban a benne rejlő korlátokat, amelyek főként a heterogenitás lehetséges forrásaira vonatkoznak, mint például a különböző alkalmazott módszerekre, arra a tényre, hogy a legtöbb tanulmányt egyetlen etnikai csoporton végezték, gyakran eltérő kockázati tényezők megoszlásával, és ezért nem voltak megfelelőek. hogy megragadjuk ezeket a különbségeket.

Az RVO-ra hajlamosító kockázati tényezők sokak, és általában ugyanazok, mint a test más részeit érintő érelváltozásokban, mint például a stroke vagy a szívkoszorúér-betegség esetén. Számos szerző megkísérelte meghatározni, hogy a betegség az érelmeszesedés következménye lehet-e, és ezért nem a vénás betegség patogenezise, ​​hanem artériás betegség okozza-e.

Nagyon változó késleltetés van a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között; a kezelés túlzott késleltetését a vizsgált vizsgálatoknak csak egy kisebb részében tekintették kizárási kritériumnak. Bár nagyon nehéz megbecsülni a trombózisos esemény korát, a korai felismerés mindenképpen előnyösebb, és a kezelési idő kritikus tényező a terápiás stratégia hatékonyságának értékeléséhez. A betegek viszonylag kis száma miatt nem lehet megállapítani, hogy melyik terápia a hatékonyabb.

A közelmúltban új kísérleti terápiás megközelítéseket javasoltak, mint például különféle gyógyszerek (szteroidok, anti-VEGF) intravitreális adagolását. Egyelőre nem világos, hogy ezekkel a megközelítésekkel kiküszöbölhető-e az antikoaguláns terápia szükségessége a betegség akut fázisában. Az antitrombotikus gyógyszereknek minden bizonnyal szerepük lehet az RVO akut fázisának kezelésében, legalábbis néhány betegcsoportban, és intravitreális gyógyszerekkel együtt is alkalmazhatók. A jövőbeli tanulmányoknak fel kell tárniuk a kombinált megközelítések lehetőségét is. A retina véna elzáródása életkorral összefüggő betegség, és a legfejlettebb korosztály népességnövekedése miatt minden bizonnyal ennek társadalmi-gazdasági hatása is növekedni fog.

A társadalmi-gazdasági hatás értékeléséhez a betegséggel összefüggő látásromláson túl a beteg életminőségére gyakorolt ​​hatását és a retina vénás trombózis közvetlen orvosi költségeit is figyelembe kell venni, azt mutatták, hogy egy év alatt egy ilyen betegségben szenvedő beteg átlagos költsége 20%-kal magasabb, mint a hipertóniás betegeknél (BRVO: + 16%; CRVO: + 22%) vagy a glaukómás betegeknél (BRVO: + 18%; CRVO: + 24%); Ezért, bár ritkábban fordul elő, mint a többi betegség, az RVO jelentősen befolyásolja az egészségügyi költségeket. A szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a teljes egyéves gazdálkodásban a legnagyobb hatást százalékosan kifejezve az akut esemény (trombózis) és a diagnosztikai vizsgálatok okozta szempatológiával kapcsolatos költségek jelentik. Három év elteltével azonban a szisztémás megbetegedésekhez kötődő költség (a kórházi kezelés) százalékban kifejezve nagyobb hatással van, mintha azt jelezné, hogy a retina véna trombózisa nem más, mint a szisztémás betegség epifenomene.

Működési módok A vizsgálat 4 fázisra oszlik: 1. lépés: a hálózat kialakítása: speciális intézmények (szemészeti sürgősségi és trombózisközpontok) azonosítása, amelyek fogadhatnak RVO-gyanús betegeket, amelyek részt vesznek a regiszter online létrehozásában ; 2. lépés: Készítse el a nyilvántartást és a betegcsoport toborzását; 3. lépés: Tervezett nyomon követés (1 hónap) az RVO diagnózisának megerősítésére szolgáló műszeres vizsgálatokhoz; 4. lépés: Megfigyelési nyomon követés, amelyet dedikált webplatform támogat a jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események azonosítására, a klinikai beszerzések epidemiológiai és betegségkezelési valós időben történő exportálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • I
      • Rome, I, Olaszország
        • Toborzás
        • Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefania Basili, MD
        • Kutatásvezető:
          • Elena Pacella, MD
        • Alkutató:
          • Valeria Raparelli, MD
        • Alkutató:
          • Marco Proietti, MD
        • Alkutató:
          • Laura Napoleone, MD
        • Alkutató:
          • Roberto Cangemi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt alanyok, akiknél fennáll a retina vénás elzáródásának klinikai gyanúja, akiket egymást követően a vizsgálathoz kapcsolódó speciális szemészeti központokban vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A retina véna elzáródásának klinikai gyanúja
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Rövid várható élettartam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina vénás elzáródás prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
Az elsődleges eredmény az RVO prevalenciájának leírása a vizsgált populációban.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ateroszklerotikus kockázati profil az RVO-ban
Időkeret: Alapvonal
A második elsődleges eredmény az atheroscleroticus terhelés és az atherosclerosis kockázati tényezőinek prevalenciája azonosítása és leírása az RVO-s betegek körében.
Alapvonal
Látásélesség
Időkeret: 2 év
A látásélesség értékelése hosszú időn belül az RVO után. A látásélességet Snellen és ETDRS skálák alapján értékelik.
2 év
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
Értékelje a MACE előfordulását és prevalenciáját az RVO-ban szenvedő betegek körében
2 év
RVO ismétlődés
Időkeret: 2 év
Felmérik, hogy az első RVO-epizód kockázati tényező lehet-e egy új RVO előfordulása szempontjából.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stefania Basili, MD, University of Roma La Sapienza
  • Tanulmányi szék: Elena Pacella, MD, University of Roma La Sapienza
  • Kutatásvezető: Enzo M Vingolo, MD, University of Roma La Sapienza
  • Kutatásvezető: Valeria Raparelli, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Kutatásvezető: Marco Proietti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel