- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02257333
Retina trombózis és atherosclerosis (HEART-VISION)
Az atheroscleroticus kockázati profil magas fokon végzett értékelése a retina trombózisban: Szemészek és Belgyógyászok Hálózata által értékelt érrendszeri események előfordulása, szexuális részvétel és beavatkozási eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A retina véna elzáródása (RVO) a diabéteszes retinopátia után a második leggyakoribb retinabetegség, és az egyoldalú látásvesztés gyakori oka. A centrális retina véna (BRVO) egy ágának elzáródása és a centrális retina véna elzáródása (CRVO) két megvitatott téma, és nagyon megérdemelnek további vizsgálatokat, különösen az új diagnosztikai és különösen terápiás lehetőségekből adódó nagyobb tisztázás szükségessége miatt. .
Az RVO prevalenciájának szakirodalma nem különösebben gazdag, és a rendelkezésre álló vizsgálatok eredményei nagyon heterogének, mivel az ilyen vizsgálatokat néhány esetben, különböző módszerekkel végezték, és főként a kockázati tényezők eltérő megoszlása jellemzi a különböző populációk között. . E tekintetben különösen érdekes volt egy 2010-es publikáció, amely a fő vizsgálati populáció kombinált elemzését javasolta (populációs alapú vizsgálat).
A végső analízis mintája 49 869 alany volt, és az eredmények azt mutatták, hogy a retina véna elzáródásának általános prevalenciája kor és nem szerint standardizálva 5,2/1000, ebből 4,42 és 0,80 a BRVO és a CRVO esetében. A nők körében tapasztalható valamivel magasabb előfordulás ellenére ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Ezzel szemben a vénás elzáródás prevalenciája az életkor előrehaladtával statisztikailag szignifikánsan növekszik, mind az ági, mind a centrális elzáródások átfogó elemzésében, mint az egyes entitások esetében. Ez a mintázat a krónikus degeneratív betegségekre jellemző, és valójában az RVO viselkedése nagyon hasonló ezekhez a betegségekhez, valószínűleg azért, mert a kockázati tényezők (különösen az atherosclerosis és a szisztémás magas vérnyomás) az életkorral nőnek.
A szisztematikus elemzés eredményei különösen fontosak, mert megbízható becslést adnak az RVO prevalenciájáról az általános populációban; Figyelembe kell venni azonban a benne rejlő korlátokat, amelyek főként a heterogenitás lehetséges forrásaira vonatkoznak, mint például a különböző alkalmazott módszerekre, arra a tényre, hogy a legtöbb tanulmányt egyetlen etnikai csoporton végezték, gyakran eltérő kockázati tényezők megoszlásával, és ezért nem voltak megfelelőek. hogy megragadjuk ezeket a különbségeket.
Az RVO-ra hajlamosító kockázati tényezők sokak, és általában ugyanazok, mint a test más részeit érintő érelváltozásokban, mint például a stroke vagy a szívkoszorúér-betegség esetén. Számos szerző megkísérelte meghatározni, hogy a betegség az érelmeszesedés következménye lehet-e, és ezért nem a vénás betegség patogenezise, hanem artériás betegség okozza-e.
Nagyon változó késleltetés van a tünetek megjelenése és a kezelés megkezdése között; a kezelés túlzott késleltetését a vizsgált vizsgálatoknak csak egy kisebb részében tekintették kizárási kritériumnak. Bár nagyon nehéz megbecsülni a trombózisos esemény korát, a korai felismerés mindenképpen előnyösebb, és a kezelési idő kritikus tényező a terápiás stratégia hatékonyságának értékeléséhez. A betegek viszonylag kis száma miatt nem lehet megállapítani, hogy melyik terápia a hatékonyabb.
A közelmúltban új kísérleti terápiás megközelítéseket javasoltak, mint például különféle gyógyszerek (szteroidok, anti-VEGF) intravitreális adagolását. Egyelőre nem világos, hogy ezekkel a megközelítésekkel kiküszöbölhető-e az antikoaguláns terápia szükségessége a betegség akut fázisában. Az antitrombotikus gyógyszereknek minden bizonnyal szerepük lehet az RVO akut fázisának kezelésében, legalábbis néhány betegcsoportban, és intravitreális gyógyszerekkel együtt is alkalmazhatók. A jövőbeli tanulmányoknak fel kell tárniuk a kombinált megközelítések lehetőségét is. A retina véna elzáródása életkorral összefüggő betegség, és a legfejlettebb korosztály népességnövekedése miatt minden bizonnyal ennek társadalmi-gazdasági hatása is növekedni fog.
A társadalmi-gazdasági hatás értékeléséhez a betegséggel összefüggő látásromláson túl a beteg életminőségére gyakorolt hatását és a retina vénás trombózis közvetlen orvosi költségeit is figyelembe kell venni, azt mutatták, hogy egy év alatt egy ilyen betegségben szenvedő beteg átlagos költsége 20%-kal magasabb, mint a hipertóniás betegeknél (BRVO: + 16%; CRVO: + 22%) vagy a glaukómás betegeknél (BRVO: + 18%; CRVO: + 24%); Ezért, bár ritkábban fordul elő, mint a többi betegség, az RVO jelentősen befolyásolja az egészségügyi költségeket. A szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a teljes egyéves gazdálkodásban a legnagyobb hatást százalékosan kifejezve az akut esemény (trombózis) és a diagnosztikai vizsgálatok okozta szempatológiával kapcsolatos költségek jelentik. Három év elteltével azonban a szisztémás megbetegedésekhez kötődő költség (a kórházi kezelés) százalékban kifejezve nagyobb hatással van, mintha azt jelezné, hogy a retina véna trombózisa nem más, mint a szisztémás betegség epifenomene.
Működési módok A vizsgálat 4 fázisra oszlik: 1. lépés: a hálózat kialakítása: speciális intézmények (szemészeti sürgősségi és trombózisközpontok) azonosítása, amelyek fogadhatnak RVO-gyanús betegeket, amelyek részt vesznek a regiszter online létrehozásában ; 2. lépés: Készítse el a nyilvántartást és a betegcsoport toborzását; 3. lépés: Tervezett nyomon követés (1 hónap) az RVO diagnózisának megerősítésére szolgáló műszeres vizsgálatokhoz; 4. lépés: Megfigyelési nyomon követés, amelyet dedikált webplatform támogat a jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események azonosítására, a klinikai beszerzések epidemiológiai és betegségkezelési valós időben történő exportálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
I
-
Rome, I, Olaszország
- Toborzás
- Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Basili, MD
- Telefonszám: +390649974678
- E-mail: stefania.basili@uniroma1.it
-
Kutatásvezető:
- Stefania Basili, MD
-
Kutatásvezető:
- Elena Pacella, MD
-
Alkutató:
- Valeria Raparelli, MD
-
Alkutató:
- Marco Proietti, MD
-
Alkutató:
- Laura Napoleone, MD
-
Alkutató:
- Roberto Cangemi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A retina véna elzáródásának klinikai gyanúja
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Rövid várható élettartam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Retina vénás elzáródás prevalenciája
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges eredmény az RVO prevalenciájának leírása a vizsgált populációban.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ateroszklerotikus kockázati profil az RVO-ban
Időkeret: Alapvonal
|
A második elsődleges eredmény az atheroscleroticus terhelés és az atherosclerosis kockázati tényezőinek prevalenciája azonosítása és leírása az RVO-s betegek körében.
|
Alapvonal
|
Látásélesség
Időkeret: 2 év
|
A látásélesség értékelése hosszú időn belül az RVO után.
A látásélességet Snellen és ETDRS skálák alapján értékelik.
|
2 év
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a MACE előfordulását és prevalenciáját az RVO-ban szenvedő betegek körében
|
2 év
|
RVO ismétlődés
Időkeret: 2 év
|
Felmérik, hogy az első RVO-epizód kockázati tényező lehet-e egy új RVO előfordulása szempontjából.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stefania Basili, MD, University of Roma La Sapienza
- Tanulmányi szék: Elena Pacella, MD, University of Roma La Sapienza
- Kutatásvezető: Enzo M Vingolo, MD, University of Roma La Sapienza
- Kutatásvezető: Valeria Raparelli, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
- Kutatásvezető: Marco Proietti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEART VISION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .