Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon tromboosi ja ateroskleroosi (HEART-VISION)

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Stefania Basili, University of Roma La Sapienza

Ateroskleroottisen riskiprofiilin tarkka arviointi verkkokalvon tromboosissa: verisuonitapahtumien ilmaantuvuus, seksiin osallistuminen ja interventiotulokset silmälääkärien ja sisätautien verkoston arvioimina

Verkkokalvon laskimotukos (RVO) on toiseksi yleisin verkkokalvon sairaus diabeettisen retinopatian jälkeen, ja se on yleinen syy yksipuoliseen näköhäviöön. RVO:lle altistavia riskitekijöitä on monia, ja ne ovat yleensä samat kuin verisuonimuutoksissa, joihin liittyy muita kehon osia, kuten aivohalvauksen tai sepelvaltimotaudin tapauksessa. Useat kirjoittajat ovat yrittäneet määrittää, voiko RVO:n patogeneesi olla valtimotyyppistä, koska sairaus on pikemminkin seurausta ateroskleroosista kuin laskimosairauksista. Tosin harvemmin kuin muut sairaudet, RVO vaikuttaa merkittävästi terveydenhuollon kustannuksiin. Välittömät lääketieteelliset kustannukset osoittivat, että vuodessa tätä sairautta sairastavalla potilaalla on keskimääräistä korkeammat kustannukset kohonneen verenpaine- tai glaukoomapotilaalle. Taudin esiintyvyyden tunteminen Italiassa ja muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen, sukupuoleen, geneettiseen alttiuteen ja erityisesti sosiaalis-taloudelliseen ja kulttuuriseen taustaan ​​liittyvien lisäriskitekijöiden tunnistaminen RVO:n patogeneesissä ovat tavoitteita, jotka johtivat tämän tutkimuksen suunnitteluun. . Sairauden levinneisyyden ja nykyisen "kliinisen käytännön" arvioimiseksi pyrimme luomaan online-rekisterin italialaisten erikoiskeskusten (silmähoito- ja tromboosikeskukset) välille, jonka tiedot ovat välittömästi siirrettävissä ja käytettävissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos (RVO) on toiseksi yleisin verkkokalvon sairaus diabeettisen retinopatian jälkeen, ja se on yleinen syy yksipuoliseen näköhäviöön. Verkkokalvon keskuslaskimon (BRVO) haaran tukkeuma ja verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) ovat kaksi aihetta, joista keskustellaan, ja ne ansaitsevat erittäin lisätutkimuksen, erityisesti uusien diagnostisten ja erityisesti terapeuttisten mahdollisuuksien saatavuuden vuoksi. .

RVO:n esiintyvyyttä koskeva kirjallisuus ei ole erityisen rikasta, ja saatavilla olevien tutkimusten tulokset ovat hyvin heterogeenisia, koska tällaisia ​​tutkimuksia tehdään muutamilla tapauksilla eri menetelmillä ja niille on pääasiassa ominaista riskitekijöiden erilainen jakautuminen eri väestöryhmien kesken. . Tältä osin oli erityisen mielenkiintoinen julkaisu vuodelta 2010, jossa ehdotettiin yhdistettyä analyysiä päätutkimuspopulaatiosta (populaatiopohjainen tutkimus).

Lopullisen analyysin näyte koostui 49 869 koehenkilöstä, ja tulokset osoittivat, että verkkokalvon laskimotukoksen yleinen esiintyvyys iän ja sukupuolen mukaan standardoituna on 5,2/1000, joista 4,42 ja 0,80 BRVO:lle ja CRVO:lle. Huolimatta hieman suuremmasta esiintyvyydestä naisilla, tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.

Sitä vastoin laskimotukoksen esiintyvyys lisääntyy iän kasvaessa tilastollisesti merkitsevästi sekä haara- että keskustukoksen kokonaisanalyysissä sekä yksittäisten yksiköiden osalta. Tämä malli on tyypillinen kroonisille rappeuttaville sairauksille, ja itse asiassa RVO käyttäytyy hyvin samankaltaisesti kuin näillä sairauksilla, luultavasti siksi, että riskitekijät (etenkin sellaiset kuten ateroskleroosi ja systeeminen verenpainetauti) lisääntyvät iän myötä.

Näiden systemaattisten analyysien tuottamat tulokset ovat erityisen tärkeitä, koska ne tarjoavat luotettavan arvion RVO:n esiintyvyydestä väestössä; on kuitenkin otettava huomioon luontaiset rajoitukset, jotka liittyvät pääasiassa mahdollisiin heterogeenisyyden lähteisiin, kuten erilaiset käytetyt menetelmät, se tosiasia, että suurin osa tutkimuksista tehtiin yhdelle etniselle ryhmälle, usein eri riskitekijöiden jakautuessa, eivätkä ne siksi olleet sopivia. havaitsemaan nämä erot.

RVO:lle altistavia riskitekijöitä on monia ja ne ovat yleensä samat kuin verisuonimuutoksissa, joihin liittyy muita kehon osia, kuten aivohalvauksen tai sepelvaltimotaudin tapauksessa. Useat kirjoittajat ovat yrittäneet määrittää, voiko sairaus johtua ateroskleroosista ja sen vuoksi johtua valtimotaudista eikä laskimotaudin patogeneesistä.

Oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välillä on hyvin vaihteleva viive; hoidon liiallinen viivästyminen katsottiin poissulkemiskriteeriksi vain pienemmässä osassa tutkituista tutkimuksista. Vaikka tromboottisen tapahtuman ikää on hyvin vaikea arvioida, varhainen tunnistaminen on varmasti parempi ja hoitoaika on kriittinen tekijä terapeuttisen strategian tehokkuuden arvioinnissa. Potilaiden suhteellisen pienen määrän vuoksi ei ole mahdollista määrittää, mikä hoito on tehokkaampaa.

Äskettäin on ehdotettu uusia kokeellisia terapeuttisia lähestymistapoja, kuten erilaisten lääkkeiden (steroidit, anti-VEGF) intravitreaalinen anto. Vielä ei ole selvää, voivatko nämä lähestymistavat poistaa antikoagulanttihoidon tarpeen taudin akuutin vaiheen aikana. Varmasti antitromboottisilla lääkkeillä voi olla roolia RVO:n akuutin vaiheen hoidossa ainakin joissakin potilasryhmissä, ja niitä voidaan käyttää yhdessä lasiaisensisäisten lääkkeiden kanssa. Tulevissa tutkimuksissa tulisi myös tutkia yhdistetyn lähestymistavan mahdollisuutta. Verkkokalvon laskimotukos on ikään liittyvä sairaus ja tämän taudin sosiaalis-taloudelliset vaikutukset tulevat varmasti lisääntymään pisimmällä ikäryhmän väestönkasvun myötä.

Sosiaali-taloudellisten vaikutusten arvioinnissa tulee huomioida sairauteen liittyvän näkövamman lisäksi potilaan elämänlaatuvaikutus ja verkkokalvon laskimotromboosin välittömät lääketieteelliset kustannukset ovat osoittaneet, että tätä sairautta sairastavalla potilaalla on vuodessa keskimääräiset kustannukset ovat 20 % korkeammat kuin verenpainepotilailla (BRVO: + 16 %; CRVO: + 22 %) tai glaukoomapotilailla (BRVO: + 18 %; CRVO: + 24 %); Siksi, vaikka se on muita sairauksia harvempi, RVO vaikuttaa merkittävästi terveydenhuollon kustannuksiin. Kirjallisuudessa saatavilla olevat tiedot osoittavat, että vuoden kokonaisjohtamisessa välittömiä kustannuksia, joilla on prosentuaalisesti suurin vaikutus, ovat akuutin tapahtuman (tromboosi) ja diagnostisten testien aiheuttamaan silmäpatologiaan liittyvät kustannukset. Kolmen vuoden kuluttua systeemisestä sairaudesta (sairaalahoidolla) on kuitenkin suurempi vaikutus prosentteina, ikään kuin osoittaen, että verkkokalvon laskimotukos ei ole muuta kuin systeemisen sairauden ilmiö.

Toimintatavat Tutkimus jaetaan 4 vaiheeseen: Vaihe 1: verkoston perustaminen: erikoistuneiden laitosten tunnistaminen (silmäpäivystys ja tromboosikeskukset), joihin voidaan ottaa vastaan ​​RVO-epäiltyjä potilaita, jotka osallistuvat rekisterin perustamiseen verkossa ; Vaihe 2: Luo rekisteri ja potilaskohortti; Vaihe 3: Suunniteltu seuranta (1 kuukausi) instrumentaalisille testeille RVO-diagnoosin vahvistamiseksi; Vaihe 4: Havainnointiseuranta, jota tukee erityinen verkkoympäristö merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien tunnistamiseen, jotta voidaan viedä kliinisten hankintojen yhteydessä epidemiologinen ja sairaudenhallinta reaaliajassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • I
      • Rome, I, Italia
        • Rekrytointi
        • Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefania Basili, MD
        • Päätutkija:
          • Elena Pacella, MD
        • Alatutkija:
          • Valeria Raparelli, MD
        • Alatutkija:
          • Marco Proietti, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Napoleone, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Cangemi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset koehenkilöt, joilla epäillään kliinisesti verkkokalvon laskimotukosta ja jotka on otettu peräkkäin tutkimukseen liittyviin erikoistuneisiin oftalmologisiin keskuksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon laskimotukoksen kliininen epäily
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lyhyt elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon laskimotukoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen tulos on kuvaus RVO:n esiintyvyydestä tutkimuspopulaatiossa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateroskleroottinen riskiprofiili RVO:ssa
Aikaikkuna: Perustaso
Toinen ensisijainen tulos on tunnistaa ja kuvata ateroskleroositaakka ja ateroskleroosin riskitekijöiden esiintyvyys RVO-potilaiden keskuudessa.
Perustaso
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näöntarkkuuden arvioiminen pitkällä aikavälillä RVO:n jälkeen. Näöntarkkuus arvioidaan Snellen- ja ETDRS-asteikkojen mukaan.
2 vuotta
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi MACE:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys RVO-potilailla
2 vuotta
RVO:n toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan, voisiko ensimmäinen RVO-jakso olla riskitekijä uuden RVO:n syntymiselle.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefania Basili, MD, University of Roma La Sapienza
  • Opintojen puheenjohtaja: Elena Pacella, MD, University of Roma La Sapienza
  • Päätutkija: Enzo M Vingolo, MD, University of Roma La Sapienza
  • Päätutkija: Valeria Raparelli, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
  • Päätutkija: Marco Proietti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

3
Tilaa