- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257333
Verkkokalvon tromboosi ja ateroskleroosi (HEART-VISION)
Ateroskleroottisen riskiprofiilin tarkka arviointi verkkokalvon tromboosissa: verisuonitapahtumien ilmaantuvuus, seksiin osallistuminen ja interventiotulokset silmälääkärien ja sisätautien verkoston arvioimina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon laskimotukos (RVO) on toiseksi yleisin verkkokalvon sairaus diabeettisen retinopatian jälkeen, ja se on yleinen syy yksipuoliseen näköhäviöön. Verkkokalvon keskuslaskimon (BRVO) haaran tukkeuma ja verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) ovat kaksi aihetta, joista keskustellaan, ja ne ansaitsevat erittäin lisätutkimuksen, erityisesti uusien diagnostisten ja erityisesti terapeuttisten mahdollisuuksien saatavuuden vuoksi. .
RVO:n esiintyvyyttä koskeva kirjallisuus ei ole erityisen rikasta, ja saatavilla olevien tutkimusten tulokset ovat hyvin heterogeenisia, koska tällaisia tutkimuksia tehdään muutamilla tapauksilla eri menetelmillä ja niille on pääasiassa ominaista riskitekijöiden erilainen jakautuminen eri väestöryhmien kesken. . Tältä osin oli erityisen mielenkiintoinen julkaisu vuodelta 2010, jossa ehdotettiin yhdistettyä analyysiä päätutkimuspopulaatiosta (populaatiopohjainen tutkimus).
Lopullisen analyysin näyte koostui 49 869 koehenkilöstä, ja tulokset osoittivat, että verkkokalvon laskimotukoksen yleinen esiintyvyys iän ja sukupuolen mukaan standardoituna on 5,2/1000, joista 4,42 ja 0,80 BRVO:lle ja CRVO:lle. Huolimatta hieman suuremmasta esiintyvyydestä naisilla, tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Sitä vastoin laskimotukoksen esiintyvyys lisääntyy iän kasvaessa tilastollisesti merkitsevästi sekä haara- että keskustukoksen kokonaisanalyysissä sekä yksittäisten yksiköiden osalta. Tämä malli on tyypillinen kroonisille rappeuttaville sairauksille, ja itse asiassa RVO käyttäytyy hyvin samankaltaisesti kuin näillä sairauksilla, luultavasti siksi, että riskitekijät (etenkin sellaiset kuten ateroskleroosi ja systeeminen verenpainetauti) lisääntyvät iän myötä.
Näiden systemaattisten analyysien tuottamat tulokset ovat erityisen tärkeitä, koska ne tarjoavat luotettavan arvion RVO:n esiintyvyydestä väestössä; on kuitenkin otettava huomioon luontaiset rajoitukset, jotka liittyvät pääasiassa mahdollisiin heterogeenisyyden lähteisiin, kuten erilaiset käytetyt menetelmät, se tosiasia, että suurin osa tutkimuksista tehtiin yhdelle etniselle ryhmälle, usein eri riskitekijöiden jakautuessa, eivätkä ne siksi olleet sopivia. havaitsemaan nämä erot.
RVO:lle altistavia riskitekijöitä on monia ja ne ovat yleensä samat kuin verisuonimuutoksissa, joihin liittyy muita kehon osia, kuten aivohalvauksen tai sepelvaltimotaudin tapauksessa. Useat kirjoittajat ovat yrittäneet määrittää, voiko sairaus johtua ateroskleroosista ja sen vuoksi johtua valtimotaudista eikä laskimotaudin patogeneesistä.
Oireiden ilmaantumisen ja hoidon aloittamisen välillä on hyvin vaihteleva viive; hoidon liiallinen viivästyminen katsottiin poissulkemiskriteeriksi vain pienemmässä osassa tutkituista tutkimuksista. Vaikka tromboottisen tapahtuman ikää on hyvin vaikea arvioida, varhainen tunnistaminen on varmasti parempi ja hoitoaika on kriittinen tekijä terapeuttisen strategian tehokkuuden arvioinnissa. Potilaiden suhteellisen pienen määrän vuoksi ei ole mahdollista määrittää, mikä hoito on tehokkaampaa.
Äskettäin on ehdotettu uusia kokeellisia terapeuttisia lähestymistapoja, kuten erilaisten lääkkeiden (steroidit, anti-VEGF) intravitreaalinen anto. Vielä ei ole selvää, voivatko nämä lähestymistavat poistaa antikoagulanttihoidon tarpeen taudin akuutin vaiheen aikana. Varmasti antitromboottisilla lääkkeillä voi olla roolia RVO:n akuutin vaiheen hoidossa ainakin joissakin potilasryhmissä, ja niitä voidaan käyttää yhdessä lasiaisensisäisten lääkkeiden kanssa. Tulevissa tutkimuksissa tulisi myös tutkia yhdistetyn lähestymistavan mahdollisuutta. Verkkokalvon laskimotukos on ikään liittyvä sairaus ja tämän taudin sosiaalis-taloudelliset vaikutukset tulevat varmasti lisääntymään pisimmällä ikäryhmän väestönkasvun myötä.
Sosiaali-taloudellisten vaikutusten arvioinnissa tulee huomioida sairauteen liittyvän näkövamman lisäksi potilaan elämänlaatuvaikutus ja verkkokalvon laskimotromboosin välittömät lääketieteelliset kustannukset ovat osoittaneet, että tätä sairautta sairastavalla potilaalla on vuodessa keskimääräiset kustannukset ovat 20 % korkeammat kuin verenpainepotilailla (BRVO: + 16 %; CRVO: + 22 %) tai glaukoomapotilailla (BRVO: + 18 %; CRVO: + 24 %); Siksi, vaikka se on muita sairauksia harvempi, RVO vaikuttaa merkittävästi terveydenhuollon kustannuksiin. Kirjallisuudessa saatavilla olevat tiedot osoittavat, että vuoden kokonaisjohtamisessa välittömiä kustannuksia, joilla on prosentuaalisesti suurin vaikutus, ovat akuutin tapahtuman (tromboosi) ja diagnostisten testien aiheuttamaan silmäpatologiaan liittyvät kustannukset. Kolmen vuoden kuluttua systeemisestä sairaudesta (sairaalahoidolla) on kuitenkin suurempi vaikutus prosentteina, ikään kuin osoittaen, että verkkokalvon laskimotukos ei ole muuta kuin systeemisen sairauden ilmiö.
Toimintatavat Tutkimus jaetaan 4 vaiheeseen: Vaihe 1: verkoston perustaminen: erikoistuneiden laitosten tunnistaminen (silmäpäivystys ja tromboosikeskukset), joihin voidaan ottaa vastaan RVO-epäiltyjä potilaita, jotka osallistuvat rekisterin perustamiseen verkossa ; Vaihe 2: Luo rekisteri ja potilaskohortti; Vaihe 3: Suunniteltu seuranta (1 kuukausi) instrumentaalisille testeille RVO-diagnoosin vahvistamiseksi; Vaihe 4: Havainnointiseuranta, jota tukee erityinen verkkoympäristö merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien tunnistamiseen, jotta voidaan viedä kliinisten hankintojen yhteydessä epidemiologinen ja sairaudenhallinta reaaliajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
I
-
Rome, I, Italia
- Rekrytointi
- Sapienza University of Rome - Policlinico Umberto I Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Basili, MD
- Puhelinnumero: +390649974678
- Sähköposti: stefania.basili@uniroma1.it
-
Päätutkija:
- Stefania Basili, MD
-
Päätutkija:
- Elena Pacella, MD
-
Alatutkija:
- Valeria Raparelli, MD
-
Alatutkija:
- Marco Proietti, MD
-
Alatutkija:
- Laura Napoleone, MD
-
Alatutkija:
- Roberto Cangemi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon laskimotukoksen kliininen epäily
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Lyhyt elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verkkokalvon laskimotukoksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tulos on kuvaus RVO:n esiintyvyydestä tutkimuspopulaatiossa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ateroskleroottinen riskiprofiili RVO:ssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toinen ensisijainen tulos on tunnistaa ja kuvata ateroskleroositaakka ja ateroskleroosin riskitekijöiden esiintyvyys RVO-potilaiden keskuudessa.
|
Perustaso
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Näöntarkkuuden arvioiminen pitkällä aikavälillä RVO:n jälkeen.
Näöntarkkuus arvioidaan Snellen- ja ETDRS-asteikkojen mukaan.
|
2 vuotta
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi MACE:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys RVO-potilailla
|
2 vuotta
|
RVO:n toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaan, voisiko ensimmäinen RVO-jakso olla riskitekijä uuden RVO:n syntymiselle.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefania Basili, MD, University of Roma La Sapienza
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Pacella, MD, University of Roma La Sapienza
- Päätutkija: Enzo M Vingolo, MD, University of Roma La Sapienza
- Päätutkija: Valeria Raparelli, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
- Päätutkija: Marco Proietti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEART VISION
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytointiAllograft | Kylmä lämpötila | Saphenous VeinRanska
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalEi vielä rekrytointiaTromboosi | Trombektomia | Portaali Vein
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...TuntematonSepelvaltimotauti | Saphenous Vein TransplantencyPortugali
-
Universidad Antonio de NebrijaValmisUltraääni | Fysioterapia | Hengitysharjoitukset | Manipulaatio, osteopaattinen | Portaali VeinEspanja
-
Aretaieion University HospitalValmisIskemia | Maksan poisto | Reperfuusiovaurio | Portaali Vein | Maksan uudistaminen | Ligaatio | Pienen kokoisen maksan oireyhtymä | Pernan valtimoKreikka
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmisMaksakirroosi | Verenvuoto | Laskimotromboosi | Suonikohjut | Portaali VeinKiina