Gabapentin fejfájásra aneurysmális szubarachnoidális vérzésben
2019. augusztus 20. frissítette: William D. Freeman, Mayo Clinic
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a gabapentin mennyivel csökkenti a subarachnoidális vérzés (SAH) okozta fejfájást, és csökkenti a felírt narkotikus fájdalomcsillapítók mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy gabapentint (GBP), egy FDA által jóváhagyott, nem kábító hatású fájdalomcsillapítót alkalmaznak a neuropátiás fájdalom kezelésére, amely egyben alfa-2-delta (A2DR) receptor analóg a fájdalom csökkentésére és a kábítószerek iránti igény csökkentésére aneurizmában szenvedő betegeknél. subarachnoidális vérzés (aSAH).
A GBP-ről kimutatták, hogy csökkenti a neuropátiás és nem neuropátiás fájdalmat számos perioperatív és posztoperatív állapotban.
Az A2DR affinitásnak van némi neuroprotektív hatása is az állati adatokban.
A kutatók egy prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatot terveznek, hogy tovább értékeljék a GBP-vel összefüggő kábítószerhasználat-csökkenést és a fájdalompontszámokat a nem GBP (placebo) csoporthoz képest.
E cél elérése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy 20, fejfájásban szenvedő aSAH-beteget véletlenszerűen besorolnak a GBP-re és a standard ellátási fájdalomkezelésre, szemben a placebóval és a standard gondozási kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Ha aneurizmális szubarachnoidális vérzést (aSAH) diagnosztizáltak az agy CT-vizsgálatával és/vagy az intracranialis aneurizma angiogramjával (CTA vagy digitális kivonásos angiogram vagy MRA)
- Tüneti fejfájása van
- Képes lenyelni és verbalizálni a fájdalom pontszámát
- Nincs ismert allergia gabapentinre vagy fentanilra
- A fájdalom numerikus pontszáma ≥ 5
- Lehetőség írásos személyes hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Gabapentin alkalmazása SAH felvétele előtt
- Veseelégtelenség 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance esetén
- Nem kaphat standard fájdalomcsillapítót
- Terhes vagy szoptató betegek
- Súlyos depresszió kórtörténete, amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás, szövegfelújítás (DSM IV) határoz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gabapentin
Gabapentin kapszula 100 mg ter in die (TID), 200 mg TID, 300 mg TID, 400 mg TID, 600 mg TID, 900 mg TID.
|
A gabapentin kapszulákat szájon át kell beadni, és napi háromszor 100 mg-tól 900 mg-ig titrálják a beteg numerikus fájdalompontszáma és kreatinin-clearance-e alapján. Mindkét csoport más szokásos kezelési fájdalomcsillapítót kap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo kapszula 100 mg ter in die (TID), 200 mg TID, 300 mg TID, 400 mg TID, 600 mg TID, 900 mg TID.
|
A placebo kapszulákat szájon át kell beadni, és napi háromszor 100-900 mg-ra titrálják a páciens fájdalompontszáma és kreatinin-clearance-e alapján. Mindkét csoport más szokásos kezelési fájdalomcsillapítót kap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos numerikus fájdalompontszám
Időkeret: alapvonal a 7. napig
|
A fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS) mérték 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A numerikus fájdalompontszámot 4 óránként mértük, és a 24 óra összpontszámát a napi numerikus fájdalompontszámként átlagoltuk.
A napi pontszámokat ezután egy 7 napos periódusra átlagoltuk egyetlen átlagos fájdalompontszám alapján.
|
alapvonal a 7. napig
|
|
Átlagos kábítószer-fogyasztás
Időkeret: alapvonal a 7. napig
|
A beadott kábítószerek mennyisége, 7 napos időszak átlagában, teljes morfium egyenértékben (ME) számolva.
|
alapvonal a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító elégedettségi kérdőív
Időkeret: 8. nap
|
A Brigham and Women's Hospital Management of Postoperative Pain Patients elbocsátási kérdőívet (BWQ) használták a fájdalomcsillapítással való elégedettség mérésére.
A kérdőívet módosítottuk és egységes skálává alakítottuk, így minden szám azonos irányú volt.
Az alanyoknak hat kérdésre kellett válaszolniuk 0-5 pontig, összesen 0-30 között.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt (kevesebb fájdalom), a magasabb fájdalomcsillapítással való elégedettséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt (több fájdalom) és alacsonyabb fájdalomcsillapítási elégedettséget jelez.
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Freeman, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Fejfájás
- Subarachnoidális vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-005288
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .