Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för huvudvärk vid aneurysmal subaraknoidal blödning

20 augusti 2019 uppdaterad av: William D. Freeman, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att se hur mycket gabapentin kommer att minska huvudvärk i samband med subaraknoidal blödning (SAH) och att minska mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som ordineras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att använda gabapentin (GBP), en FDA-godkänd icke-narkotisk smärtmedicin för neuropatisk smärta, som också är en alfa-2-delta (A2DR) receptoranalog för att minska smärtan och minska behovet av narkotika hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH). GBP har visat sig minska neuropatisk och icke-neuropatisk smärta i en mängd olika perioperativa och postoperativa tillstånd. A2DR-affinitet har också en viss neuroprotektiv effekt i djurdata. Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie för att ytterligare bedöma GBP-relaterade minskningar av narkotikaanvändning och smärtpoäng jämfört med armen utan GBP (placebo). För att uppnå detta mål planerar utredarna att randomisera 20 aSAH-patienter med huvudvärk till antingen GBP och standardbehandling av smärta jämfört med placebo och standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Har aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH) diagnostiserad genom CT-skanning av hjärnan och/eller angiogrambevis för intrakraniell aneurysm (CTA eller digitalt subtraktionsangiogram eller MRA)
  3. Har symptomatisk huvudvärk
  4. Kunna svälja och verbalisera smärtpoäng
  5. Ingen känd allergi mot gabapentin eller fentanyl
  6. Numeriskt smärtpoäng ≥ 5
  7. Möjlighet att lämna skriftligt personligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Använd gabapentin före SAH-inläggning
  2. Njursvikt med kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  3. Det går inte att få vanliga smärtstillande mediciner
  4. Gravida eller ammande patienter
  5. Historik av svår depression definierad av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gabapentin
Gabapentin kapslar 100 mg ter in die (TID), 200 mg TID, 300 mg TID, 400 mg TID, 600 mg TID, 900 mg TID.
Läkemedel: Gabapentin

Gabapentinkapslar kommer att administreras oralt och titreras från 100 mg - 900 mg tre gånger dagligen baserat på patientens numeriska smärtpoäng och kreatininclearance.

Båda grupperna kommer att få andra smärtmediciner av standardvård.

Andra namn:
  • Neurontin
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebokapslar 100 mg ter in die (TID), 200 mg TID, 300 mg TID, 400 mg TID, 600 mg TID, 900 mg TID.
Läkemedel: Placebo

Placebokapslar kommer att administreras oralt och titreras från 100 mg - 900 mg tre gånger dagligen baserat på patientens numeriska smärtpoäng och kreatininclearance.

Båda grupperna kommer att få andra smärtmediciner av standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig numerisk smärtpoäng
Tidsram: baslinje till och med dag 7
Smärta mättes på en Visual Analogue Scale (VAS) klassad från 0-10, där 0 var ingen smärta och 10 var den värsta smärta man kan tänka sig. Den numeriska smärtpoängen mättes var 4:e timme och den totala poängen under 24 timmar beräknades som den dagliga numeriska smärtpoängen. Genomsnittet av de dagliga poängen togs sedan över en 7-dagarsperiod för en enstaka genomsnittlig smärtpoäng.
baslinje till och med dag 7
Genomsnittlig konsumtion av narkotika
Tidsram: baslinje till och med dag 7
Mängden administrerade narkotika, i genomsnitt över en 7-dagarsperiod, beräknat i totala morfinekvivalenter (ME).
baslinje till och med dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Control Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Dag 8
Brigham and Women's Hospital Management of Post-operative Pain Patients Discharge questionnaire (BWQ) användes för att mäta smärtkontrolltillfredsställelse. Frågeformuläret modifierades och omvandlades till en enhetlig skala så att alla tal var i samma riktning. Försökspersonerna ombads svara på sex frågor med poängen 0-5, för ett totalt möjligt intervall på 0-30. En lägre poäng indikerade ett bättre resultat (mindre smärta) och högre smärtkontrolltillfredsställelse och en högre poäng indikerade ett sämre resultat (mer smärta) och lägre smärtkontrolltillfredsställelse.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: William Freeman, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-005288

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera