Az EPO prediktív modell-dózisának értékelése hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hemodializált (HD) betegeknél gyakori a vérszegénység, és bár általában jól reagál az eritropoézist stimuláló szerekkel (ESA) végzett kezelésre, a különböző klinikai protokollokon alapuló adagolás gyakran figyelmen kívül hagyja a betegek válaszreakciójának nagymértékű inter- és intraindividuális variabilitását. Az eredmény a különböző adagolási tartományok szerinti célingadozásokhoz vezet, ami többféle kockázattal és mellékhatással jár. Vannak mesterséges intelligencián alapuló optimalizálási módszerek, amelyek előrejelzik az ESA-k kezelését a páciens hemoglobin-céltartományának fenntartása érdekében. Eddig a modellt az EPO (darbepoetin) hosszú felezési idejére validálták, ígéretes eredményekkel.
HIPOTÉZIS: A betegek Hb-szintjének fenntartása Az ESA-k tartománya rövid felezési idővel, elkerülhető egyrészt a transzfúziók szükségessége, másrészt a felső tartományt meghaladó szintek (túllövés), megelőzve a fokozott kardiovaszkuláris kockázati események kialakulását.
RELEvancia: Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy validáljuk a modellt rövid felezési idejű ESA-kkal, amelyek optimalizálják a vérszegénység kezelését és javítják a túladagolással összefüggő komorbiditást.
ÖSSZEFOGLALÁS:
Párosított adatok prospektív megfigyeléses vizsgálata. Az adatok az Euclid adatbázisból származnak. Az adatokat klinikai csoportok gyűjtik a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. Tájékoztatjuk a felvételkor a klinikára hozzájárulást kell beszerezni. Minden betegadat, beleértve a 2014. november 15-ig tartó időszakot és azokat, akik a 2015. április 30-ig tartó vizsgálati időszakot befejezték. Az eredményeket összehasonlítják a páciens vizsgálatba való bevonása előtti eredményekkel.
Ahhoz, hogy a beavatkozást követően 10%-os eltérést észlelhessünk a hemoglobin-céltartományban lévő betegek százalékos arányában (70%-ról 80%-ra), legalább 268 betegből álló mintára lesz szükségünk 0,05-ös alfa-hibát, 0,2-es béta-hibát feltételezve. a két megfigyelés közötti korreláció 0,1.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Tres Cantos, Madrid, Spanyolország, 28760
- Toborzás
- NephroCare Spain
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Ramos, MD, Ph
- Telefonszám: 134 913276650
- E-mail: rosa.ramos@fmc-ag.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Varas
- Telefonszám: 233 913276650
- E-mail: javier.varas@fmc-ag.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 év
- > 3 hónap HD/OLHDF-en
- 3 hónapos kortól ESA-kkal (epoBeta) kezelve
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyulladásos betegségek
- Májzsugorodás
- Aktív neoplazmák
- Immunszuppresszió vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszer
- Olyan betegek, akik nem igényelnek ESA-kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eritropoetint stimuláló szerek adagolása
Időkeret: hat hónapban
|
u/kg/hét
|
hat hónapban
|
|
Intravénás vas adagolás
Időkeret: hat hónapban
|
mg/hónap
|
hat hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anémia paraméterei
Időkeret: hat hónapban
|
ferritin (µg/l), ESA rezisztencia index, transzferrin index (%)
|
hat hónapban
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: hat hónapban
|
kórházi kezelés (a kórházi kezelés napjai), halálozás és halálok,
|
hat hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCSRR01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .