Thromboelasztográfia és hasnyálmirigy-vese transzplantáció (TEG-PKT)
2015. március 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Thromboelasztográfiás profil egyidejű hasnyálmirigy-vese transzplantáció során
Vizsgálat típusa: Prospektív, egyközpontú, nem terápiás, rutinellátású. Nincs randomizálás, nem módosítják a szokásos ellátást, a vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre a beteget felügyelő orvosok számára.
Célok:
- A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a thromboelastogram (ROTEM®) képes-e kimutatni a hasnyálmirigy-vesetranszplantációhoz kapcsolódó véralvadási zavarokat, összehasonlítva a ROTEM® profilokat két különböző típusú transzplantáció perioperatív periódusában (csak vese és egyidejű hasnyálmirigy-átültetés). vese)
A másodlagos célok a következők:
- A véralvadási zavarok előfordulásának és típusának felmérése e két transzplantáció perioperatív időszakában
- A thrombolelastogram és a standard koagulációs paraméterek közötti korrelációs értékek vizsgálata
Népességvizsgálat:
- Értékelt csoport: 40 hasnyálmirigy-vese recipiens
- Kontroll csoport: 80 vese-recipiens
- Toborzási időszakok: 24 hónap
- Beteg megfigyelés: 48 óra
- A tanulmány teljes időtartama: 36 hónap.
- Etika: A rutin gondozás tanulmányozása. A betegeknek adott szóbeli és írásbeli tájékoztatás. A vizsgálati protokoll érvényesítése a helyi etikai bizottság által (CPP Sud Est II: Protocol No. HCL / P 2012.727)
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Anesthesiology and Critical Care Medicine, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18 év feletti nők
- Vese vagy hasnyálmirigy-vese befogadók
- Nem ellenzi a kutatást
- Jogi védelem nélkül
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozás más kutatási protokollba, amely a vizsgálattal összeegyeztethetetlen a vizsgáló szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kar veseátültetett
Kar veseátültetett: minden olyan beteg, aki veseátültetésben részesül
|
|
|
Egyéb: Kar hasnyálmirigy-vese átültetett
Kar hasnyálmirigy-vese átültetett: minden beteg, aki hasnyálmirigy-vese transzplantációban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Thromboelastogram (ROTEM®) csatornák (APTEM, EXTEM, INTEM, FIBTEM) monitorozása
Időkeret: preoperatív időszak
|
preoperatív időszak
|
|
Thromboelastogram (ROTEM®) csatornák (APTEM, EXTEM, INTEM, FIBTEM) monitorozása
Időkeret: 45 perccel a transzplantáció eltávolítása után
|
45 perccel a transzplantáció eltávolítása után
|
|
Thromboelastogram (ROTEM®) csatornák (APTEM, EXTEM, INTEM, FIBTEM) monitorozása
Időkeret: Intenzív terápiás osztály felvétele
|
Intenzív terápiás osztály felvétele
|
|
Thromboelastogram (ROTEM®) csatornák (APTEM, EXTEM, INTEM, FIBTEM) monitorozása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Thromboelastogram (ROTEM®) csatornák (APTEM, EXTEM, INTEM, FIBTEM) monitorozása
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
standard koagulációs paraméterek
Időkeret: preoperatív időszak
|
preoperatív időszak
|
|
standard koagulációs paraméterek
Időkeret: 45 perccel a transzplantáció eltávolítása után
|
45 perccel a transzplantáció eltávolítása után
|
|
standard koagulációs paraméterek
Időkeret: Intenzív terápiás osztály felvétele
|
Intenzív terápiás osztály felvétele
|
|
standard koagulációs paraméterek
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
standard koagulációs paraméterek
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012.727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen