Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Facilitating Migraine Medication Adherence and Optimizing Medication Use

2017. november 6. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Examining Feasibility and Effectiveness of an Internet-based Intervention for Facilitating Migraine Medication Adherence and Optimizing Medication Use

The present research will pilot-test a new state-of-the-art Internet-based intervention targeting adherence facilitation and optimization of medication use, and will be evaluated to assess its utility in facilitating adherence and optimization of medication use for acute migraine pharmacotherapy. This is not an interventional study and will instead be an observational assessment of the feasibility of an online program (a proof-of-concept study). The two principal objectives of this study include: (a) examination of the feasibility and user usage patterns of an Internet-based intervention designed to potentially enhance adherence to medication use recommendations, and (b) determination of the efficacy of the Internet-based intervention in potentially increasing knowledge of abortive medication-use guidelines and in improving adherence to those guidelines. To meet the objectives of this study, a website has been specifically developed including a series of supplemental text-based headache materials and a series of videos based social learning theory and modeling principles (as opposed to the stereotypical 'talking-heads' mode of information delivery).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objective 1. To examine the feasibility and user usage patterns/demand of an online intervention designed to enhance adherence and optimize abortive medication-use for migraineurs.

Goal 1: To evaluate the practical utility of an Internet-based user environment to host an intervention designed to increase knowledge of and facilitate adherence and optimize abortive medication use.

Hypothesis 1A: That an Internet-based user environment can be appropriately suited to deliver an adherence intervention that, in turn, could be made widely accessible and readily employed.

Hypothesis 1B: That a high proportion of patients referred to the adherence facilitation Web site will actually visit and make use of the adherence intervention Web site.

Hypothesis 1C: That once the Web-based intervention is initiated, a low attrition rate will be observed and the majority of patients will complete the intervention.

Objective 2. To examine the efficacy of an online adherence facilitation and medication optimization intervention in increasing knowledge of optimal abortive medication-use.

Goal 2: To conduct a pilot trial examining the efficacy of an adherence and medication optimization intervention for improving knowledge and medication-use behavior in a wide range of migraine sufferers.

Hypothesis 2A: That patients who complete the Web-based intervention will demonstrate improved knowledge of optimal abortive medication strategies at post-treatment and this knowledge will be maintained at follow-up.

Hypothesis 2B: That patients who complete the Web-based intervention will report improved abortive medication use strategies at post-treatment and this behavior change will be maintained at follow-up.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This study will enroll N = 300 participants. The proposed study is primarily powered to estimate the rate at which headache patients will likely seek out the Web site within a desired precision range (i.e., Hypothesis 1A). This sample size will allow the characterization of the various event rates within a precise range. For example, this sample size would allow a precision of +/- 5% around most event rates (i.e., use rates, attrition rates, etc.). Finally, even with a large attrition rate (i.e., 50%) the proposed sample size will allow the detection of even small changes (e.g., d = 0.20) in the adherence measures (assuming adequate reliability, and a modest correlation between measurement occasions).

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Adults >= 18 year-old
  2. Any self-reported headache disorder, from any etiology ( > 5 attacks, lifetime)

  3. Self-reported use of any headache abortive treatment:

    • Over the counter (e.g., Ibuprofen, naproxen sodium, Excedrin, etc.)
    • Prescription (Triptans, CGRP antagonist, Ibuprofen, etc.)

Exclusion Criteria

  1. Inability to read and write English (the questionnaires are exclusively in English)
  2. Inability to accurately complete questionnaire or provide informed consent: (e.g., Florid psychosis, Current intoxication)
  3. No internet access

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Online MigraineTreatment Optimization
After providing informed consent, participants will complete a series of questionnaires related to their headaches and medication beliefs. After completion, they will have full access to an informational website including access to text-based supplemental materials pertaining to headache and headache treatment, and a series of videos designed specifically for this trial. Participants will be asked to watch seven videos of approximately four-minute length each and to complete a post-assessment question following the completion of each of the first 6 videos. The total time required to complete all study activities will be approximately one hour.
Egyéb: Online Migraine Treatment Optimization

The educational videos entail a young woman (i.e., an actress) describing her experiences in managing her headaches. The informational content of the videos is organized into 7 content areas that present a wealth of information in an entertaining way:

  1. Introduction to the series
  2. Getting to know migraine
  3. Making the most of your medical care
  4. Partnering with your doctor
  5. Best use of migraine medication
  6. Keeping tabs on your migraine
  7. Take home message (summary)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility assessed by the practical utility of an Internet-based user environment to host an intervention designed to increase knowledge of and facilitate adherence to abortive medication use guidelines.
Időkeret: Post-intervention, at the end of the 1 week study period
Feasibility will be demonstrated based on the number of participants who complete the online videos.
Post-intervention, at the end of the 1 week study period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Attrition assessed by the rate of attrition from the study, determined based upon the number of enrolled participants who do not complete the online video portion.
Időkeret: Post-intervention, at the end of the 1 week study period
Attrition assessed by the rate of attrition from the study, determined based upon the number of enrolled participants who do not complete the online video portion.
Post-intervention, at the end of the 1 week study period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald B Penzien, PhD, WakeForest School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK-0974

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel