Az indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
2018. március 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az indakaterol-maleát/glikopirrónium-bromid hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az umeklidinium-bromid/vilanterollal összehasonlítva Moderate-ban szenvedő COPD-s betegeknél súlyos légáramlási korlátozásra.
E vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a QVA149 kombinációs termék hatékonysága hasonló az umeklidinium/vilanterol kombinációs termék hatékonyságához egy előre meghatározott FEV1 AUC0-24h végponton, miközben fenntartja az elfogadható biztonsági profilt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8415
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- Novartis Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78299
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek 40 év felett
- Dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
- Stabil krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatások szerint, 2015.
- Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 80%-a és ≥ 30%-a az előrejelzett normál értéknek, és hörgőtágító utáni FEV1/FVC (kényszerített vitálkapacitás) <70%
- Módosított Orvostudományi Kutatási Tanács kérdőív 2-es vagy magasabb fokozatú
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
- Bármely tüdőrákban szenvedő vagy tüdőrákban szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert és diagnosztizáltak alfa-1 antitripszin-hiányt
- Felügyelt tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában lévő betegek
- Inhalációs antikolinerg szerek és β2-agonisták alkalmazása ellenjavallt betegeknél
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QVA149
QVA149 inhalációs kapszula, QVA149 SDDPI-n keresztül szállítva
|
QVA149 inhalációs kapszula, QVA149 SDDPI-n keresztül szállítva
A placebo és az umeklidinium/vilanterol párosítása inhaláláshoz, ELLIPTA® inhalátoron keresztül
|
|
Kísérleti: Umeklidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol inhalációhoz, ELLIPTA® inhalátoron keresztül szállítva
|
Umeclidinium/vilanterol inhalációhoz, ELLIPTA® inhalátoron keresztül szállítva
A placebo és a QVA149 inhalációs kapszulák párosítása, QVA149 SDDPI-n keresztül szállítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) görbe alatti terület (AUC) változása az alapvonalhoz képest 0-24 óra
Időkeret: kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét elosztottuk egy teljes nap időtartamával (AUC 0-24h).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) görbe alatti terület (AUC) változása az alapvonalhoz képest 0-24 óra
Időkeret: kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét elosztottuk egy teljes nap időtartamával (AUC 0-24h).
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
kiindulási érték, 0-24 órával az adagolás után a 12. héten
|
|
A QVA149 felülmúlása az umeklidiniumhoz/vilanterollal összehasonlítva a kiindulási értékhez viszonyított változás tekintetében a minimális FEV1 értékben (az előző reggeli adag utáni 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perc átlaga)
Időkeret: alapvonal, 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perccel az előző reggeli adag után a 12. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A legalacsonyabb FEV1-et az adagolás után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel az egyes kezeléseknél végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
|
alapvonal, 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perccel az előző reggeli adag után a 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC 12-24h-ban
Időkeret: kiindulási érték, 12-24 óra az adagolás után a 12. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva a 12 óra alatt eltöltött idővel (AUC 12-24h).
|
kiindulási érték, 12-24 óra az adagolás után a 12. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 AUC 0-12h-ban
Időkeret: kiindulási érték, 0-12 órával az adagolás után a 12. héten
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva a 12 órán át eltelt idővel (AUC 0-12h).
|
kiindulási érték, 0-12 órával az adagolás után a 12. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h és AUC 20-24h értékben
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét elosztottuk a 4 órás intervallumok hosszával FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h és AUC 20- 24 óra.
|
alapérték, 12 hét
|
|
QVA149 összehasonlítva az umeklidinium/vilanterollal az adagolás előtti minimális FEV1-ben (a reggeli adag 15 perc és 45 perc átlaga) az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
Az adagolás előtti minimális FEV1-et az egyes kezelések reggeli adagja előtt 15 perccel és 45 perccel végzett mérések átlagaként határoztuk meg.
|
alapérték, 12 hét
|
|
QVA149 az Umeclidinium/Vilanterolhoz képest a FEV1 alapvonalhoz viszonyított változása tekintetében bármely időpontban
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
|
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)
|
|
QVA149 összehasonlítva az umeklidinium/vilanterollal a kiindulási értékhez képest a kényszerített életkapacitás (FVC) változása tekintetében bármely időpontban
Időkeret: 1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
|
1. nap (5 perc, 15 perc, 30 perc, 1., 2., 4., 8. óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 15 perc, 23 óra 45 perc); 6. hét (-45 perc, -15 perc); 12. hét (-45 perc, -15 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, óra 1, 2, 4, 8, 11 óra 55 perc, 12 óra 5 perc, 12 óra 15 perc, 12 óra 30 perc, 13, 14, 16, 20, 5 perc, 23 óra 31 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQVA149A2350
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .