- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487498
Effekt- och säkerhetsstudie av indakaterolmaleat/glykopyrroniumbromid hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
2 mars 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, tvåperioders cross-over-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av indakaterolmaleat/glykopyrroniumbromid jämfört med umeclidiniumbromid/vilanterol hos KOL-patienter med måttlig till allvarlig luftflödesbegränsning.
Syftet med denna studie är att visa att effekten av kombinationsprodukten QVA149 liknar effekten av kombinationsprodukten umeclidinium/vilanterol på ett förspecificerat effektmått på FEV1 AUC0-24h samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8415
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92117
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Novartis Investigative Site
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
- Novartis Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78299
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år
- Rökningshistorik på minst 10 packår
- Diagnos av stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2015)
- Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)< 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet och post-bronkdilaterande FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) <70 %
- Modified Medical Research Council enkätgrad 2 eller högre
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1
- Patienter med samtidig lungsjukdom
- Patienter med astma i anamnesen
- Varje patient med lungcancer eller en historia av lungcancer
- Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
- Patienter med känd historia och diagnos av alfa-1 antitrypsinbrist
- Patienter i den aktiva fasen av ett övervakat lungrehabiliteringsprogram
- Patienter kontraindicerade för inhalerade antikolinerga medel och β2-agonister
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: QVA149
QVA149 kapslar för inhalation, levereras via QVA149 SDDPI
|
QVA149 kapslar för inhalation, levereras via QVA149 SDDPI
Matchande placebo till umeclidinium/vilanterol för inhalation, levererat via ELLIPTA® inhalator
|
Experimentell: Umeclidinium/vilanterol
Umeclidinium/vilanterol för inhalation, levereras via ELLIPTA® inhalator
|
Umeclidinium/vilanterol för inhalation, levereras via ELLIPTA® inhalator
Matchande placebo till QVA149 kapslar för inhalation, levereras via QVA149 SDDPI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24h
Tidsram: baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag (AUC 0-24h).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-24h
Tidsram: baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över en hel dag (AUC 0-24h).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
baslinje, 0 till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
|
Överlägsenhet för QVA149 jämfört med Umeclidinium/Vilanterol i termer av förändring från baslinjen i dal FEV1 (medelvärde 23h 15 minuter och 23 h 45 minuter efter föregående morgondos)
Tidsram: baslinje, 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter föregående morgondos vid vecka 12
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Trough FEV1 definierades som genomsnittet av mätningar gjorda 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering för varje behandling.
|
baslinje, 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter föregående morgondos vid vecka 12
|
Ändring från baslinjen i FEV1 AUC 12-24h
Tidsram: baslinje, 12 timmar till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över 12 timmar (AUC 12-24h).
|
baslinje, 12 timmar till 24 timmar efter dosering vid vecka 12
|
Ändring från baslinjen i FEV1 AUC 0-12h
Tidsram: baslinje, 0 till 12 timmar efter dosering vid vecka 12
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över 12 timmar (AUC 0-12 timmar).
|
baslinje, 0 till 12 timmar efter dosering vid vecka 12
|
Förändring från baslinjen i FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h och AUC 20-24h
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden över 4 timmars intervall FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h och AUC 20h 24h.
|
baslinje, 12 veckor
|
QVA149 Jämfört med Umeclidinium/Vilanterol när det gäller förändring från baslinjen i FEV1 före dos (medelvärde av 15 minuter och 45 minuter före morgondos)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Fördos dal FEV1 definierades som genomsnittet av mätningar gjorda 15 minuter och 45 minuter före morgondos för varje behandling.
|
baslinje, 12 veckor
|
QVA149 Jämfört med Umeclidinium/Vilanterol i termer av förändring från baslinjen i FEV1 när som helst
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
|
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
|
QVA149 Jämfört med Umeclidinium/Vilanterol i termer av förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) när som helst
Tidsram: Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
|
Dag 1 (5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); vecka 6 (-45min, -15min); vecka 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, timmar 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 23 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQVA149A2350
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på QVA149
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomRumänien, Litauen, Kanada, Frankrike, Ungern, Indien, Sydafrika, Korea, Republiken av, Lettland, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom, KOLTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomSverige, Danmark, Norge
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Tyskland, Colombia, Indien, Korea, Republiken av, Polen, Rumänien, Sydafrika, Italien, Österrike, Belgien, Kroatien, Estland, Ungern, Ryska Federationen, Taiwan, Kalkon, Japan, Spanien, Sverige, Storbritannien, Kina, Thailand, Kanada, Hong... och mer
-
United Arab Emirates UniversityTawam HospitalAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKina, Argentina, Taiwan, Chile
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomTyskland, Belgien, Spanien, Kanada, Storbritannien