Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

2. März 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterolmaleat/Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Umeclidiniumbromid/Vilanterol bei COPD-Patienten mit mäßiger COPD bis hin zu starker Einschränkung des Luftstroms.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit des Kombinationsprodukts QVA149 der Wirksamkeit des Kombinationsprodukts Umeclidinium/Vilanterol bei einem vorab festgelegten Endpunkt von FEV1 AUC0-24h ähnelt, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose einer stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015)
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC (forcierte Vitalkapazität) nach Bronchodilatation < 70 %
  • Modifizierter Fragebogen des Medical Research Council mit Note 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Jeder Patient mit Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte bestimmter kardiovaskulärer Begleiterkrankungen
  • Patienten mit bekannter Anamnese und Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
  • Patienten in der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
  • Patienten, die für inhalative Anticholinergika und β2-Agonisten kontraindiziert sind
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QVA149
QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI
Arzneimittel: QVA149
QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI
Arzneimittel: Placebo (Umeclidinium/Vilanterol)
Passendes Placebo zu Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über ELLIPTA® Inhalator
Experimental: Umeclidinium/Vilanterol
Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator
Arzneimittel: Umeclidinium/Vilanterol
Umeclidinium/Vilanterol zur Inhalation, verabreicht über einen ELLIPTA®-Inhalator
Arzneimittel: Placebo (QVA149)
Passendes Placebo zu QVA149-Kapseln zur Inhalation, geliefert über QVA149 SDDPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Bereich unter der Kurve (AUC) 0–24 h
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 0-24h) berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, Bereich unter der Kurve (AUC) 0–24 h
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über einen ganzen Tag (AUC 0-24h) berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Überlegenheit von QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert von 23 h 15 Minuten und 23 h 45 Minuten nach der vorherigen Morgendosis)
Zeitfenster: Baseline, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der letzten morgendlichen Dosis in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis für jede Behandlung durchgeführt wurden.
Baseline, 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der letzten morgendlichen Dosis in Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in FEV1 AUC 12-24h
Zeitfenster: Baseline, 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über 12 Stunden (AUC 12-24h) berechnet.
Baseline, 12 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Änderung von FEV1 AUC 0-12h gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer über 12 Stunden (AUC 0-12h) berechnet.
Baseline, 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h und AUC 20-24h
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die standardisierte AUC FEV1 wurde berechnet als die Summe der Trapeze geteilt durch die Zeitdauer über 4-Stunden-Intervalle FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h und AUC 20- 24h.
Grundlinie, 12 Wochen
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung des FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert von 15 Minuten und 45 Minuten vor der morgendlichen Dosis)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der Tiefstwert von FEV1 vor der Dosis wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 15 Minuten und 45 Minuten vor der morgendlichen Dosis für jede Behandlung durchgeführt wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
QVA149 im Vergleich zu Umeclidinium/Vilanterol in Bezug auf die Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Tag 1 (5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, Stunden 1, 2, 4, 8, 11 Stunden 55 Minuten, 23 Stunden 15 Minuten, 23 Stunden 45 Minuten); Woche 6 (-45min, -15min); Woche 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, Stunden 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQVA149A2350

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QVA149

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren