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Étude d'efficacité et d'innocuité du maléate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

2 mars 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu, à contrôle actif et à deux périodes pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du maléate d'indacatérol/bromure de glycopyrronium par rapport au bromure d'umeclidinium/vilanterol chez les patients atteints de MPOC à une limitation sévère du débit d'air.

Le but de cette étude est de démontrer que l'efficacité du produit combiné QVA149 est similaire à l'efficacité du produit combiné umeclidinium/vilanterol sur un critère pré-spécifié de FEV1 AUC0-24h tout en maintenant un profil de sécurité acceptable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78299
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable selon la classification des lignes directrices de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), 2015)
  • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur (capacité vitale forcée) < 70 %
  • Questionnaire modifié du Conseil de la recherche médicale de 2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante
  • Patients ayant des antécédents d'asthme
  • Tout patient atteint d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
  • Patients ayant des antécédents de certaines maladies cardiovasculaires comorbides
  • Patients ayant des antécédents connus et un diagnostic de déficit en alpha-1 antitrypsine
  • Patients en phase active d'un programme supervisé de réadaptation pulmonaire
  • Patients contre-indiqués pour les agents anticholinergiques inhalés et les β2 agonistes
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QVA149
Gélules QVA149 pour inhalation, délivrées via QVA149 SDDPI
Médicament: QVA149
Gélules QVA149 pour inhalation, délivrées via QVA149 SDDPI
Médicament: Placebo (uméclidinium/vilantérol)
Placebo correspondant à l'uméclidinium/vilanterol pour inhalation, administré via l'inhalateur ELLIPTA®
Expérimental: Uméclidinium/vilantérol
Umeclidinium/vilanterol pour inhalation, administré via l'inhalateur ELLIPTA®
Médicament: Uméclidinium/vilantérol
Umeclidinium/vilanterol pour inhalation, administré via l'inhalateur ELLIPTA®
Médicament: Placebo (QVA149)
Placebo correspondant aux gélules QVA149 pour inhalation, délivrées via QVA149 SDDPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 0-24h
Délai: ligne de base, 0 à 24 heures après l'administration à la semaine 12
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'AUC FEV1 standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur une journée entière (AUC 0-24h). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 0 à 24 heures après l'administration à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) 0-24h
Délai: ligne de base, 0 à 24 heures après l'administration à la semaine 12
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'AUC FEV1 standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur une journée entière (AUC 0-24h). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 0 à 24 heures après l'administration à la semaine 12
Supériorité de QVA149 par rapport à l'Umeclidinium/Vilanterol en termes de changement par rapport à la valeur initiale du VEMS creux (moyenne de 23 h 15 minutes et de 23 h 45 minutes après la dose du matin précédente)
Délai: au départ, 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose du matin précédent à la semaine 12
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration de chaque traitement.
au départ, 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose du matin précédent à la semaine 12
Changement de la ligne de base dans FEV1 AUC 12-24h
Délai: ligne de base, 12 heures à 24 heures après l'administration à la semaine 12
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'AUC FEV1 standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur 12 heures (AUC 12-24h).
ligne de base, 12 heures à 24 heures après l'administration à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 ASC 0-12 h
Délai: ligne de base, 0 à 12 heures après l'administration à la semaine 12
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'AUC FEV1 standardisée a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur 12 heures (AUC 0-12h).
ligne de base, 0 à 12 heures après l'administration à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS ASC 0-4h, ASC 4-8h, ASC 8-12h, ASC 12-16h, ASC 16-20h et ASC 20-24h
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. L'ASC standardisée VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée sur des intervalles de 4 heures VEMS ASC 0-4h, ASC 4-8h, ASC 8-12h, ASC 12-16h, ASC 16-20h et ASC 20- 24h.
ligne de base, 12 semaines
QVA149 comparé à Umeclidinium/Vilanterol en termes de changement par rapport à la valeur initiale du VEMS pré-dose (moyenne de 15 minutes et de 45 minutes avant la dose du matin)
Délai: ligne de base, 12 semaines
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS pré-dose a été défini comme la moyenne des mesures effectuées 15 minutes et 45 minutes avant la dose du matin pour chaque traitement.
ligne de base, 12 semaines
QVA149 par rapport à Umeclidinium/Vilanterol en termes de variation du VEMS par rapport à la ligne de base à tout moment
Délai: Jour 1 (5min, 15min, 30min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min) ; semaine 6 (-45min, -15min); semaine 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Jour 1 (5min, 15min, 30min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min) ; semaine 6 (-45min, -15min); semaine 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
QVA149 comparé à Umeclidinium/Vilanterol en termes de variation par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) à tout moment
Délai: Jour 1 (5min, 15min, 30 min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min) ; semaine 6 (-45min, -15min); semaine 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées.
Jour 1 (5min, 15min, 30 min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min) ; semaine 6 (-45min, -15min); semaine 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, heures 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149A2350

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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