만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide의 효능 및 안전성 연구.
2018년 3월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 COPD 환자에서 Umeclidinium Bromide/Vilanterol과 비교하여 Indacaterol Maleate/Glycopyrronium Bromide의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 2주기 교차 연구 심각한 기류 제한에.
이 연구의 목적은 FEV1 AUC0-24h의 사전 지정 종점에서 QVA149 조합 제품의 효능이 유메클리디늄/빌란테롤 조합 제품의 효능과 유사하면서도 허용 가능한 안전성 프로파일을 유지함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novartis Investigative Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92103-8415
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92117
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Novartis Investigative Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Novartis Investigative Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, 미국, 41042
- Novartis Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Novartis Investigative Site
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Novartis Investigative Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Novartis Investigative Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Novartis Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Novartis Investigative Site
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Novartis Investigative Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Novartis Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Novartis Investigative Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Novartis Investigative Site
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Novartis Investigative Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Novartis Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Novartis Investigative Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Novartis Investigative Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78299
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 최소 10갑년의 흡연력
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 따라 분류된 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 진단, 2015)
- 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 70%
- 수정의학연구회 설문지 등급 2등급 이상
제외 기준:
- Visit 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 천식 병력이 있는 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 모든 환자
- 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
- 알파-1 항트립신 결핍의 알려진 병력 및 진단이 있는 환자
- 감독 하의 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자
- 흡입형 항콜린제 및 β2 작용제 투여가 금기인 환자
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QVA149
QVA149 SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 QVA149 캡슐
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QVA149 SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 QVA149 캡슐
ELLIPTA® 흡입기를 통해 전달되는 흡입용 위약과 유클리디늄/빌란테롤의 일치
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실험적: 우메클리디늄/빌란테롤
ELLIPTA® 흡입기를 통해 전달되는 흡입용 Umeclidinium/vilanterol
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ELLIPTA® 흡입기를 통해 전달되는 흡입용 Umeclidinium/vilanterol
QVA149 SDDPI를 통해 전달되는 흡입용 위약과 QVA149 캡슐 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0~24시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 0~24시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 하루 전체에 걸친 시간 길이(AUC 0-24h)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주째 투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0~24시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 0~24시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 하루 전체에 걸친 시간 길이(AUC 0-24h)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주째 투여 후 0~24시간
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최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화 측면에서 Umeclidinium/Vilanterol과 비교한 QVA149의 우월성(전날 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분의 평균)
기간: 기준선, 12주차에 이전 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Trough FEV1은 각 치료에 대해 투약 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 이루어진 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 12주차에 이전 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분
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FEV1 AUC 12-24시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 12시간에서 24시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 12시간에 걸친 시간 길이(AUC 12-24h)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주째 투여 후 12시간에서 24시간
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FEV1 AUC 0-12h의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주째 투여 후 0~12시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 12시간에 걸친 시간 길이(AUC 0-12h)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주째 투여 후 0~12시간
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FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h 및 AUC 20-24h의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 4시간 간격 FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h 및 AUC 20-4시간에 걸친 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다. 24시간
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기준선, 12주
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QVA149와 Umeclidinium/Vilanterol의 투여 전 Trough FEV1(아침 투여 전 15분 및 45분의 평균)에서 기준선 대비 변화 측면에서 비교
기간: 기준선, 12주
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
투여 전 최저 FEV1은 각 치료에 대해 아침 투여 15분 및 45분 전에 수행된 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 12주
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QVA149와 Umeclidinium/Vilanterol을 임의 시점에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화 측면에서 비교
기간: 1일(5분, 15분, 30분, 1, 2, 4, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
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1일(5분, 15분, 30분, 1, 2, 4, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
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QVA149와 Umeclidinium/Vilanterol을 비교하여 모든 시점에서 FVC(강제 폐활량)의 기준치 변화 측면
기간: 1일(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
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1일(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 11시간 55분, 23시간 15분, 23시간 45분); 6주차(-45분, -15분); 12주차 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, 시간 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQVA149A2350
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QVA149에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환루마니아, 리투아니아, 캐나다, 프랑스, 헝가리, 인도, 남아프리카, 대한민국, 라트비아, 영국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Actelion완전한폐동맥 고혈압미국, 폴란드, 우크라이나, 영국, 중국, 독일, 대만, 프랑스, 스페인, 스위스, 아르헨티나, 벨라루스, 벨기에, 콜롬비아, 이스라엘, 인도, 말레이시아, 루마니아, 세르비아, 캐나다, 호주, 네덜란드, 덴마크, 그리스, 대한민국, 페루, 싱가포르, 러시아 연방, 칠면조, 헝가리, 아일랜드, 스웨덴, 오스트리아, 슬로바키아, 체코, 태국, 칠레, 멕시코
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)독일, 콜롬비아, 인도, 대한민국, 폴란드, 루마니아, 남아프리카, 이탈리아, 오스트리아, 벨기에, 크로아티아, 에스토니아, 헝가리, 러시아 연방, 대만, 칠면조, 일본, 스페인, 스웨덴, 영국, 중국, 태국, 캐나다, 홍콩, 네덜란드, 슬로바키아, 불가리아, 리투아니아, 아르헨티나, 그리스, 과테말라, 세르비아, 프랑스, 체코 공화국, 덴마크, 핀란드, 멕시코, 필리핀 제도, 포르투갈, 노르웨이, 라트비아, 칠레, 아이슬란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 폴란드, 루마니아, 캐나다, 필리핀 제도, 스페인, 우크라이나, 베트남