- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02487498
Studio di efficacia e sicurezza di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
2 marzo 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a due periodi per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di indacaterolo maleato/glicopirronio bromuro rispetto a umeclidinio bromuro/vilanterolo in pazienti con BPCO con moderata a grave limitazione del flusso d'aria.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia del prodotto di combinazione QVA149 è simile all'efficacia del prodotto di combinazione umeclidinio/vilanterolo su un endpoint pre-specificato di FEV1 AUC0-24h pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Novartis Investigative Site
-
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Florida
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Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
- Novartis Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Novartis Investigative Site
-
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Michigan
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Novartis Investigative Site
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Novartis Investigative Site
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
- Novartis Investigative Site
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Novartis Investigative Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Novartis Investigative Site
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Novartis Investigative Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Novartis Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106-4165
- Novartis Investigative Site
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78299
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine di età ≥40 anni
- Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile secondo la classificazione delle linee guida dell'iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD), 2015)
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% e ≥ 30% del valore normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) post-broncodilatatore <70%
- Grado del questionario modificato del Medical Research Council di 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della Visita 1
- Pazienti con malattia polmonare concomitante
- Pazienti con una storia di asma
- Qualsiasi paziente con cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
- Pazienti con una storia di alcune condizioni di comorbilità cardiovascolari
- Pazienti con anamnesi nota e diagnosi di deficit di alfa-1 antitripsina
- Pazienti nella fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare sotto supervisione
- Pazienti controindicati per agenti anticolinergici per via inalatoria e β2 agonisti
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: QVA149
QVA149 capsule per inalazione, erogate tramite QVA149 SDDPI
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QVA149 capsule per inalazione, erogate tramite QVA149 SDDPI
Placebo corrispondente a umeclidinio/vilanterolo per inalazione, somministrato tramite inalatore ELLIPTA®
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Sperimentale: Umeclidinio/vilanterolo
Umeclidinio/vilanterolo per inalazione, somministrato tramite inalatore ELLIPTA®
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Umeclidinio/vilanterolo per inalazione, somministrato tramite inalatore ELLIPTA®
Placebo abbinato a QVA149 capsule per inalazione, erogate tramite QVA149 SDDPI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del volume espiratorio forzato (FEV1) (AUC) 0-24 ore
Lasso di tempo: basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 0-24h).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del volume espiratorio forzato (FEV1) (AUC) 0-24 ore
Lasso di tempo: basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la durata di un'intera giornata (AUC 0-24h).
Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
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basale, da 0 a 24 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
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Superiorità di QVA149 rispetto a Umeclidinio/Vilanterolo in termini di variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (media di 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la precedente dose mattutina)
Lasso di tempo: basale, 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la precedente dose mattutina alla settimana 12
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose per ciascun trattamento.
|
basale, 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la precedente dose mattutina alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC 12-24 ore
Lasso di tempo: basale, da 12 ore a 24 ore post-dose alla settimana 12
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo nell'arco di 12 ore (AUC 12-24 ore).
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basale, da 12 ore a 24 ore post-dose alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC 0-12 h
Lasso di tempo: basale, da 0 a 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
|
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo nell'arco di 12 ore (AUC 0-12h).
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basale, da 0 a 12 ore dopo la somministrazione alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC 0-4 h, AUC 4-8 h, AUC 8-12 h, AUC 12-16 h, AUC 16-20 h e AUC 20-24 h
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per la lunghezza del tempo su intervalli di 4 ore FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h e AUC 20- 24 ore.
|
basale, 12 settimane
|
QVA149 Rispetto a Umeclidinio/Vilanterolo in termini di variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose minimo (media di 15 minuti e 45 minuti prima della dose mattutina)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
|
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
Il FEV1 pre-dose è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 15 minuti e 45 minuti prima della dose mattutina per ciascun trattamento.
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basale, 12 settimane
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QVA149 Rispetto a Umeclidinio/Vilanterolo in termini di variazione rispetto al basale del FEV1 in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Giorno 1 (5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
|
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
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Giorno 1 (5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
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QVA149 Rispetto a Umeclidinio/Vilanterolo in termini di variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Giorno 1 (5min, 15min, 30 min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
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Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale.
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Giorno 1 (5min, 15min, 30 min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 23h 15min, 23h 45min); settimana 6 (-45min, -15min); settimana 12 (-45min, -15min, 5min, 15min, 30min, ore 1, 2, 4, 8, 11h 55min, 12h 5min, 12h 15min, 12h 30min, 13, 14, 16, 20, 23h 15min, 23h 45min)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Glicopirrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQVA149A2350
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su QVA149
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaRegno Unito
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaRomania, Lituania, Canada, Francia, Ungheria, India, Sud Africa, Corea, Repubblica di, Lettonia, Regno Unito
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattia polmonare ostruttiva cronica, BPCOGermania
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaSvezia, Danimarca, Norvegia
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCina, Argentina, Taiwan, Chile
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Colombia, India, Corea, Repubblica di, Polonia, Romania, Sud Africa, Italia, Austria, Belgio, Croazia, Estonia, Ungheria, Federazione Russa, Taiwan, Tacchino, Giappone, Spagna, Svezia, Regno Unito, Cina, Tailandia, C... e altro ancora
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania, Belgio, Spagna, Canada, Regno Unito
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Polonia, Romania, Canada, Filippine, Spagna, Ucraina, Vietnam