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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるマレイン酸インダカテロール/臭化グリコピロニウムの有効性と安全性の研究。

2018年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度のCOPD患者におけるウメクリジニウムブロマイド/ビランテロールと比較したインダカテロールマレイン酸塩/グリコピロニウムブロマイドの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、アクティブコントロール、2期間クロスオーバー研究深刻な気流制限に。

この研究の目的は、組み合わせ製品 QVA149 の有効性が、FEV1 AUC0-24h の事前に指定されたエンドポイントで、許容可能な安全性プロファイルを維持しながら、組み合わせ製品ウメクリジニウム/ビランテロールの有効性と同様であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、アメリカ、41042
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78299
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人男性または女性
  • 10パック年以上の喫煙歴
  • -慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアチブ（GOLD）ガイドライン、2015年に分類された安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断）
  • 気管支拡張後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 80% かつ予測正常値の 30% 以上、および気管支拡張後の FEV1/FVC (強制肺活量) <70%
  • 修正医学研究評議会質問票グレード2以上

除外基準:

  • -訪問1の前の4週間以内に呼吸器感染症を患った患者
  • 肺疾患を合併している患者
  • 喘息の既往歴のある患者
  • 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
  • 特定の心血管併存疾患の病歴のある患者
  • -アルファ-1アンチトリプシン欠乏症の病歴と診断が知られている患者
  • -監督下の呼吸リハビリテーションプログラムの活動期にある患者
  • 吸入抗コリン薬およびβ2作動薬が禁忌の患者
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QVA149
QVA149 SDDPI 経由で送達される吸入用 QVA149 カプセル
薬：QVA149
QVA149 SDDPI 経由で送達される吸入用 QVA149 カプセル
薬：プラセボ（ウメクリジニウム/ビランテロール）
ELLIPTA®吸入器を介して送達される、吸入用のプラセボとウメクリジニウム/ビランテロールのマッチング
実験的：ウメクリジニウム/ビランテロール
吸入用ウメクリジニウム/ビランテロール、ELLIPTA® 吸入器​​を介して送達
薬：ウメクリジニウム/ビランテロール
吸入用ウメクリジニウム/ビランテロール、ELLIPTA® 吸入器​​を介して送達
薬：プラセボ (QVA149)
QVA149 SDDPI を介して送達される吸入用 QVA149 カプセルにプラセボを適合させる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日 (AUC 0-24h) の時間の長さで割ったものとして計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) 0-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 1 日 (AUC 0-24h) の時間の長さで割ったものとして計算されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 24 時間
トラフ FEV1 のベースラインからの変化に関して、ウメクリジニウム/ビランテロールと比較した QVA149 の優位性 (前の朝の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の平均)
時間枠：ベースライン、12 週目の前の朝の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 トラフ FEV1 は、各治療の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分に行われた測定値の平均として定義されました。
ベースライン、12 週目の前の朝の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分
FEV1 AUC 12-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 12 時間から 24 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 12 時間にわたる時間の長さで割ったものとして計算されました (AUC 12-24h)。
ベースライン、12 週目の投与後 12 時間から 24 時間
FEV1 AUC 0-12h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 12 時間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 12 時間にわたる時間の長さで割ったものとして計算されました (AUC 0-12h)。
ベースライン、12 週目の投与後 0 ～ 12 時間
FEV1 AUC 0-4h、AUC 4-8h、AUC 8-12h、AUC 12-16h、AUC 16-20h、および AUC 20-24h のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 標準化された AUC FEV1 は、台形の合計を 4 時間間隔で時間の長さで割ったものとして計算されました。 24時間。
ベースライン、12週間
QVA149 をウメクリジニウム/ビランテロールと比較した、投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化 (朝の投与前 15 分と 45 分の平均)
時間枠：ベースライン、12週間
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。 投与前トラフ FEV1 は、各治療について朝の投与の 15 分前および 45 分前に行われた測定値の平均として定義されました。
ベースライン、12週間
任意の時点での FEV1 のベースラインからの変化に関して QVA149 をウメクリジニウム/ビランテロールと比較
時間枠：1 日目 (5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、23 時間 15 分、23 時間 45 分);第 6 週 (-45 分、-15 分); 12 週 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
1 日目 (5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、23 時間 15 分、23 時間 45 分);第 6 週 (-45 分、-15 分); 12 週 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)
任意の時点での努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化に関して QVA149 をウメクリジニウム/ビランテロールと比較
時間枠：1 日目 (5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、23 時間 15 分、23 時間 45 分);第 6 週 (-45 分、-15 分); 12 週 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)
FEV1 は、国際的に受け入れられている基準に従って実施されたスパイロメトリーで測定されました。
1 日目 (5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、23 時間 15 分、23 時間 45 分);第 6 週 (-45 分、-15 分); 12 週 (-45 分、-15 分、5 分、15 分、30 分、1、2、4、8、11 時間 55 分、12 時間 5 分、12 時間 15 分、12 時間 30 分、13、14、16、20、23 時間 15 分、23 時間 45 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月27日

一次修了 (実際)

2016年9月6日

研究の完了 (実際)

2016年9月6日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149A2350

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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