Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin teho- ja turvallisuustutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla.

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus indakaterolimaleaatin/glykopyrroniumbromidin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna umeklidiniumbromidiin/vilanteroliin keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on moderate vakavaan ilmavirtarajoitukseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhdistelmävalmisteen QVA149 teho on samanlainen kuin umeklidiniumin/vilanterolin yhdistelmävalmisteen tehokkuus ennalta määritellyssä FEV1 AUC0-24h -päätepisteessä, samalla kun säilytetään hyväksyttävä turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8415
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Novartis Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Novartis Investigative Site
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Novartis Investigative Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Novartis Investigative Site
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
        • Novartis Investigative Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106-4165
        • Novartis Investigative Site
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78299
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset aikuiset ≥40 v
  • Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Stabiilin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaan, 2015)
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ja ≥ 30 % ennustetusta normaaliarvosta ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 70 %
  • Modified Medical Research Council -kyselylomakkeen arvosana 2 tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu
  • Potilaat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia inhaloitaville antikolinergisille aineille ja β2-agonisteille
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QVA149
QVA149-kapselit inhalaatioon, toimitetaan QVA149 SDDPI:n kautta
Lääke: QVA149
QVA149-kapselit inhalaatioon, toimitetaan QVA149 SDDPI:n kautta
Lääke: Lumelääke (umeklidinium/vilanteroli)
Yhteensopiva plasebo ja umeklidinium/vilanteroli inhaloitavaksi, toimitetaan ELLIPTA®-inhalaattorin kautta
Kokeellinen: Umeklidinium/vilanteroli
Umeklidinium/vilanteroli inhalaatioon, toimitetaan ELLIPTA®-inhalaattorin kautta
Lääke: Umeklidinium/vilanteroli
Umeklidinium/vilanteroli inhalaatioon, toimitetaan ELLIPTA®-inhalaattorin kautta
Lääke: Placebo (QVA149)
Yhteensopiva Placebo ja QVA149-kapselit inhaloitaviksi, toimitetaan QVA149 SDDPI:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-24 h
Aikaikkuna: lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän aikana (AUC 0-24h). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-24 h
Aikaikkuna: lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella koko päivän aikana (AUC 0-24h). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
QVA149:n paremmuus verrattuna umeklidiniumiin/vilanteroliin lähtötilanteen muutoksen suhteen FEV1:ssä (keskiarvo 23 h 15 minuuttia ja 23 h 45 minuuttia edellisen aamuannoksen jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia edellisen aamuannoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määriteltiin kunkin hoidon osalta 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvona.
lähtötaso, 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia edellisen aamuannoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC 12-24h
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella 12 tunnin aikana (AUC 12-24h).
lähtötasolla, 12–24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa 0-12h
Aikaikkuna: lähtötaso, 0–12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella 12 tunnin aikana (AUC 0-12h).
lähtötaso, 0–12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötasosta FEV1:n AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h ja AUC 20-24h
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella 4 tunnin välein FEV1 AUC 0-4h, AUC 4-8h, AUC 8-12h, AUC 12-16h, AUC 16-20h ja AUC 20- 24h.
lähtötaso, 12 viikkoa
QVA149 verrattuna umeklidiniumiin/vilanteroliin lähtötilanteen muutoksen suhteen ennen annostusta ja FEV1:tä (15 minuutin ja 45 minuutin keskiarvo ennen aamuannosta)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Annosta edeltävä FEV1 määritettiin kunkin hoidon osalta 15 minuuttia ja 45 minuuttia ennen aamuannosta tehtyjen mittausten keskiarvona.
lähtötaso, 12 viikkoa
QVA149 verrattuna umeklidiniumiin/vilanteroliin FEV1:n lähtötilanteen muutoksen suhteen milloin tahansa
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)
QVA149 verrattuna umeklidiniumiin/vilanteroliin pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutoksen suhteen lähtötilanteesta milloin tahansa
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Päivä 1 (5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 23 h 15 min, 23 h 45 min); viikko 6 (-45 min, -15 min); viikko 12 (-45 min, -15 min, 5 min, 15 min, 30 min, tuntia 1, 2, 4, 8, 11 h 55 min, 12 h 5 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 13, 14, 16, 20, 5 min, 4 h 23 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVA149A2350

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVA149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa