Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Two Methods of Administration of the Epidural, by Programmed Intermittent Bolus or Continuous Perfusion, on the Incidence of Cesarean Sections and Instrumented Deliveries in Primiparous Women

2018. május 30. frissítette: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital

The epidural has been recognized for many years as the most effective analgesia method for obstetrical labor. Several different administration protocols have been evaluated over the years with the aim of reducing side effects.

Epidurals have been incriminated in the increase of instrumented births. It is indeed possible that the motor block induced by the epidural reduces the pelvic tonus and the ability of the mother to push during the second stage of the labor. Furthermore, this motor block might lead to a ill rotation of the foetal head within the pelvis, which could lead to instrumentation (suction cups, forceps).

In the investigator's institution, an ongoing study also provided interim that showed that the use of a low concentration of local anesthetics (as opposed to a higher concentration) tends to decrease the instrumentation and cesarean sections rate in the institution's population.However, the optimal administration mode of the local anesthetic in the epidural remains unknown.

In the last few years, there has been a growing interest for a new method of administration of the solution within the epidural, by programmed intermittent bolus. This method allows a better distribution of the local anesthetics in the epidural space, compared to a continuous perfusion.

This study therefore focuses on the relationship between the use of epidural with programmed intermittent boluses and the rate of instrumented deliveries and cesarean sections.

The exact mode of administration of boluses is also subject to discussion in the literature. One can question whether it is preferable to administer smaller boluses more frequently or larger less frequent boluses. A few studies have investigated this issue and recommend to administer larger and more spaced bolus (10 mL to 60 minutes).This better matches the sought after physiology (ie a wider distribution in the epidural space) and provides equivalent analgesia to smaller, more frequent boluses.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The epidural has been recognized for many years as the most effective analgesia method for obstetrical labor. Several different administration protocols have been evaluated over the years with the aim of reducing side effects.

Epidurals have been incriminated in the increase of instrumented births. It is indeed possible that the motor block induced by the epidural reduces the pelvic tonus and the ability of the mother to push during the second stage of the labor. Furthermore, this motor block might lead to a ill rotation of the foetal head within the pelvis, which could lead to instrumentation (suction cups, forceps).

In 2001, the COMET study showed that the use of low anesthetics concentrations decreases the motor bloc and allows to increase the rate of vaginal deliveries and decrease the rate of instrumented births.

In the investigator's institution, an ongoing study also provided interim that showed that the use of a low concentration of local anesthetics (as opposed to a higher concentration) tends to decrease the instrumentation and cesarean sections rate in the institution's population.

However, the optimal administration mode of the local anesthetic in the epidural remains unknown.

In the last few years, there has been a growing interest for a new method of administration of the solution within the epidural, by programmed intermittent bolus. This method allows a better distribution of the local anesthetics in the epidural space, compared to a continuous perfusion.

Several studies have been performed and show that this mode of administration allows to decrease the local anesthetics injected dosis and gives a better maternal satisfaction. A meta-analysis performed in 2013 also shows a tendency towards the decrease of instrumented deliveries with this method. Sadly, no studies up to this date have the needed power to prove this point with certainty.

This study therefore focuses on the relationship between the use of epidural with programmed intermittent boluses and the rate of instrumented deliveries and cesarean sections.

The exact mode of administration of boluses is also subject to discussion in the literature. One can question whether it is preferable to administer smaller boluses more frequently or larger less frequent boluses. A few studies have investigated this issue and recommend to administer larger and more spaced bolus (10 mL to 60 minutes).This better matches the sought after physiology (ie a wider distribution in the epidural space) and provides equivalent analgesia to smaller, more frequent boluses.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women over 18 years of age
  • Primiparous
  • Pregnancy over 36 weeks of gestational age and <42 weeks of gestational age
  • Written informed consent
  • Cervical dilatation between 3 and 6 cm at recruitment
  • Single pregnancy
  • Foetus in cephalic position

Exclusion Criteria:

  • Participation refusal or epidural contra-indication
  • Multiparous
  • Allergy to the products used
  • Twin pregnancy
  • Height <1m55 and/or narrow pelvis, as shown by imagery
  • Language barrier
  • Patients with a BMI superior or equal to 35 (computed with the weight at the beginning of the pregnancy)
  • Cervical dilatation at recruitment <3 or >6 cm
  • ASA score (American Society of Anesthesiologists) 3 or 4
  • Foetus in transverse or seat position

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Programmed intermittent boluses
Epidural analgesia performed with programmed intermittent boluses.
Injection of programmed intermittent boluses in the epidural space, without continuous perfusion, of the same solution (Chirocaine 0.07% + Sufentanil 0.3 mcg/ml): 10ml each 60 minutes
Aktív összehasonlító: Continuous perfusion
Epidural analgesia performed with a continuous perfusion.
Continuous epidural perfusion: Chirocaine 0.07% + Sufentanil 0.3 mcg/ml with a 10ml/hour rate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of instrumented deliveries (suction pumps, forceps)
Időkeret: 24h after the baby's birth
Number of deliveries requiring instrumentation (suction pumps, forceps)
24h after the baby's birth
Rate of cesarian sections
Időkeret: 24h after the baby's birth
Number of deliveries requiring a cesarian section
24h after the baby's birth

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of anesthesist interventions
Időkeret: Starting from the first injection of the epidural till the baby's birth
Number of visits of the anesthesist, either requested by the patient (request for additional analgesia by the patient because of pain during labor: the pain itself is not measured), either necessary because of side effects (nausea, pruritus).
Starting from the first injection of the epidural till the baby's birth
Maternal satisfaction
Időkeret: 24h after the baby's birth
Will be assessed by means of a questionnaire (0 to 100 visual scale)
24h after the baby's birth
Presence of a motor block
Időkeret: At the precise moment when the cervix reaches complete dilatation (10 cm opening) during labor
Assessed by the anesthesist with the Bromage modified scale
At the precise moment when the cervix reaches complete dilatation (10 cm opening) during labor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel