Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichopedagógiai beavatkozás hatása a magas HBOC-kockázatnak kitett fiatal nők elvárásaira és megküzdésére

2021. november 18. frissítette: Centre Jean Perrin

A pszichopedagógiai beavatkozás hatása a magas családi emlő-/petefészekrák kockázatnak kitett fiatal nők (18-40 éves) elvárásaira és megküzdésére

A fiatal női tanácsadók (18-40 évesek), akik olyan HBOC családokhoz tartoznak, akiknél ismert a BRCA-gén mutációja vagy sem, sok információt kapnak rákkockázatukról. Az információforrások számosak, és néha ellentmondásosak. Sajnos ezek a nők az identitásépítés (én, kapcsolat, szexualitás) kulcsfontosságú pillanatában szembesülnek ezekkel a problémákkal, miközben az egészségmegelőző intézkedések még nem foglalkoztatják őket. Egy speciális pszichopedagógiai beavatkozást terveztek, hogy segítsenek ezeknek a nőknek jobban megbirkózni ezekkel a nehézségekkel.

A beavatkozás egy termálközpontban (SPA) egy hétvégi foglalkozásból áll, melynek során rövid szakkonferenciákon vesznek részt (prevenciós intézkedések, profilaktikus műtétek, asszisztált nemzés, epidemiológia...), valamint szerepjátékokon és csoportos megosztásokon vesznek részt.

A beavatkozást a beavatkozás előtt és a következő évben kitöltött önkérdőívek segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A magas örökletes mell-/petefészekrák (HBOC) kockázatának kitett fiatal nők különösen sérülékenyek: az egészségügyi megelőző intézkedések figyelmen kívül hagyják őket; egymásnak ellentmondó információk folyamába ágyazódnak (gyógyászat, média, internet); az identitásépítés (én, kapcsolat, szexualitás) kulcsfontosságú pillanatában aggódhatnak a műtéti prevenciós kérdések miatt. Egy speciális pszichopedagógiai beavatkozást terveztek, hogy segítsenek ezeknek a nőknek jobban megbirkózni ezekkel a nehézségekkel.

Módszerek/tervezés: a vizsgálat egy prospektív randomizált vizsgálatból áll, amelybe a CCC Jean Perrin onkogenetikai osztályának gyermektelen fiatal női tanácsadói (18-40 évesek) tartoznak, akik BRCA-mutált vagy nem HBOC családokhoz tartoznak. Meghívást kapnak egy hétvégi csoportos foglalkozásra egy SPA üdülőhelyen, valamint rövid szakértői konferenciák sorozatán, valamint pszichoterapeuta által felügyelt fókuszcsoportos tevékenységeken (csoportmegosztás, Moreno szerepjáték). Két, 6 hónapos késéssel elválasztott ülés (várólista) lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a beavatkozás hatását, összehasonlítva a kérdőívek pontszámainak alakulását a befogadás és a beavatkozás utáni 6 hónap között. A fő végpont a Hert Hope Inventory legalább egy szórással történő növekedése. A másodlagos végpontok az önbecsülést, a szorongásos tulajdonságokat, a szorongásos állapotokat, a megküzdési módokat és az életminőséget vizsgálják. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az első vagy a második ülésre, hogy a csoportok összehasonlíthatók legyenek. A foglalkozás a résztvevők számára ingyenes lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek HBOC családhoz kell tartozniuk,
  • 18 és 40 év közöttiek
  • Egyedülálló vagy pár gyermekvállalási vágy
  • személyes ráktörténet nélkül.
  • konzultálnia kellett a CCC onkogenetikai osztályán, Jean Perrin
  • BRCA mutációra tesztelték.
  • mutációhordozó ismert családi BRCA mutáció esetén, máskülönben magas családi HBOC kockázatnak van kitéve (Eisinger pontszám ≥ 6 vagy Manchester pontszám ≥ 16)
  • Auvergne régióban kell élnie (Közép-Franciaország)
  • a felvétel előtt aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • olyan személy, aki nem tud válaszolni a kérdőívekre: nyelvi nehézségekkel küzd és/vagy nem tud helyesen franciául írni.
  • nem lehetséges kapcsolódni a weboldalunkhoz
  • pszichiátriai problémák és/vagy folyamatban lévő kezelések, amelyek megakadályozzák a hétvégi gyógyfürdőben való tartózkodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichopedagógiai beavatkozás
Az első pszichoedukációs beavatkozáson részt vevő csoport: hétvégi foglalkozásból áll egy SPA központban, melyben több konferencia is zajlik a HBOC családi kockázatáról, rákmegelőzésről, profilaktikus lehetőségekről (műtét), táplálkozási és fizikai aktivitási ajánlásokról, kockázatmodulátorokról, orvosi nemzésről és embriószelekció, szociális támogatás...). A konferenciák mellett Moreno szerepjátékokat és csoportos megosztásokat is szerveznek pszichoterapeuta felügyelete mellett.

A résztvevők konferenciákon vesznek részt, ahol szakértők mutatják be a legfrissebb szakterületeket:

  • Az onkogenetika legújabb ismeretei
  • Profilaktikus emlőműtétek és annexectomia ajánlásai és morbiditása
  • A HBOC epidemiológiája és a halálozási kockázatok összehasonlítása más szindrómákkal/életszokásokkal
  • Hogyan végezzük el az időszakos emlőszűrést
  • Segített orvosi szaporodás és embriókiválasztás
  • A táplálkozás és a fizikai aktivitás kockázatmodulátorként való jelentősége
  • Életszokások: hogyan lehet növelni vagy csökkenteni a rák kockázatát (dohány, alkohol...)?
  • A segítségnyújtási program (GENAUV) leírása, amely a magas rákkockázatnak kitett tanácsadókat segíti orvosi szűrésük követésében.

A tájékoztatás után hátralévő idő, azaz a hétvége körülbelül fele a csoportos tevékenységekből áll, különösen a szerepjátékokból (Moreno pszichodráma megközelítés) és a csoportos megosztásból, pszichoterapeuta felügyelete mellett.

Egyéb: Várólista
késleltetett beavatkozás: a második pszichoedukációs beavatkozásban résztvevő csoport (6 hónappal később). A beavatkozás ugyanaz, mint a beavatkozási karon, de késik. Mivel a kérdőíveket mindkét karban a második beavatkozás előtt kitöltik, és a karokhoz való hozzárendelést véletlenszerűen választják ki, ez megfelelő kontrollcsoportot jelent.

A résztvevők konferenciákon vesznek részt, ahol szakértők mutatják be a legfrissebb szakterületeket:

  • Az onkogenetika legújabb ismeretei
  • Profilaktikus emlőműtétek és annexectomia ajánlásai és morbiditása
  • A HBOC epidemiológiája és a halálozási kockázatok összehasonlítása más szindrómákkal/életszokásokkal
  • Hogyan végezzük el az időszakos emlőszűrést
  • Segített orvosi szaporodás és embriókiválasztás
  • A táplálkozás és a fizikai aktivitás kockázatmodulátorként való jelentősége
  • Életszokások: hogyan lehet növelni vagy csökkenteni a rák kockázatát (dohány, alkohol...)?
  • A segítségnyújtási program (GENAUV) leírása, amely a magas rákkockázatnak kitett tanácsadókat segíti orvosi szűrésük követésében.

A tájékoztatás után hátralévő idő, azaz a hétvége körülbelül fele a csoportos tevékenységekből áll, különösen a szerepjátékokból (Moreno pszichodráma megközelítés) és a csoportos megosztásból, pszichoterapeuta felügyelete mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Hert Hope Inventory kérdőív segítségével mért elvárások változásai
Időkeret: a globális pontszám változásai az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapig.
A Hert Hope Inventory globális pontszáma [Herth, 1992, 2000] a résztvevők elvárásainak értékelésére szolgál. Csupán 12 egyszerű javaslatot tartalmaz, amelyek egy 4-pontos Likert-skála szerint vannak besorolva, 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 4 = "teljesen egyetértek". Belső szerkezete három dimenzióból tevődik össze: időbeliség és jövő, pozitív készenlét és várakozás, valamint szociális/lelki kapcsolódás [Farran, 1995]. Ezt a kérdőívet a Lafrance [2013] fordította le és hitelesítette franciául.
a globális pontszám változásai az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megküzdés dimenziói a Ways of Coping Checklist (WCC) által értékelve [Folkman, 1980].
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év

A WCC francia változata 27 Likert-skálán idézett tételt tartalmaz (a válaszok „nem”, „inkább nem”, „inkább igen”, „igen” belül). Három konkrét dimenzió van leírva:

  • a probléma fókusza
  • az érzelmekre való összpontosítás
  • szociális támogatás keresése A dimenziókat a pontszámok alapján külön-külön használjuk, mivel nem lehet globális pontszámot kiszámítani (a dimenziók eltérőek). Ezt a kérdőívet francia nyelven 1996-ban Bruchon-Schweitzer et al.
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
Az észlelt kontroll dimenziói az Internal Powerful others and Chance skála (IPC) segítségével mérve [Levenson, 1973].
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
Az IPC észlelt irányítása a kontroll két lokuszát teszteli: vagy az énben, vagy kívülről, két eredettel: sors/szerencse és „hatalmas mások”. Az egyes ellenőrzési helyeket minősítő pontszámokat a statisztikákhoz használjuk fel. Ezt a 24 tételes skálát francia nyelven Loas et al. [1994].
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
A szorongás szintje, akár alapvető (jellemvonásként), akár felületes (a körülményektől függően), amelyet az Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár (STAI A-B) értékel [Spielberger, 1983]
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
A STAI A-B kérdőív úgy értékeli a szorongást, hogy az nem téveszthető össze a depressziós szindrómával. 40 elemből áll, amelyek egy 4 fokozatú skálán vannak értékelve, a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig. A 20 elsős a szorongást állapotként értékeli, vagyis labilis/kontextuális formát. Az utolsó 20 tétel a szorongást a környezettől független személyiségjegynek becsüli. Schweitzer és Paulhan [1990] fordította le és hagyta jóvá franciául.
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
Az önértékelési skála (SES) pontszáma [Rosenberg, 1965]
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
Ez egy rövid, 10 tételből álló kérdőív, amely az énnel kapcsolatos pozitív és negatív érzések megkérdőjelezésével értékeli a globális önértékelést. A skála egydimenziós voltát igazolták [Gray-Little, 1997]. A skála globális pontszámát az önbecsülés mutatójaként fogják használni.
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
A WHO életminőség kérdőívének (WHO WHOQOL) alskálái és globális pontszáma [Harper, 1998].
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
Ezt a kérdőívet világszerte használják. Négy fő dimenziót tartalmaz: testi egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet. Ezeket a méreteket a francia változatban Leplège et al. [2000]. A globális QoL pontszámot (az alskálák átlagát) szintén felhasználják a statisztikákhoz.
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves-Jean BIGNON, Centre Jean Perrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel