- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02705924
A pszichopedagógiai beavatkozás hatása a magas HBOC-kockázatnak kitett fiatal nők elvárásaira és megküzdésére
A pszichopedagógiai beavatkozás hatása a magas családi emlő-/petefészekrák kockázatnak kitett fiatal nők (18-40 éves) elvárásaira és megküzdésére
A fiatal női tanácsadók (18-40 évesek), akik olyan HBOC családokhoz tartoznak, akiknél ismert a BRCA-gén mutációja vagy sem, sok információt kapnak rákkockázatukról. Az információforrások számosak, és néha ellentmondásosak. Sajnos ezek a nők az identitásépítés (én, kapcsolat, szexualitás) kulcsfontosságú pillanatában szembesülnek ezekkel a problémákkal, miközben az egészségmegelőző intézkedések még nem foglalkoztatják őket. Egy speciális pszichopedagógiai beavatkozást terveztek, hogy segítsenek ezeknek a nőknek jobban megbirkózni ezekkel a nehézségekkel.
A beavatkozás egy termálközpontban (SPA) egy hétvégi foglalkozásból áll, melynek során rövid szakkonferenciákon vesznek részt (prevenciós intézkedések, profilaktikus műtétek, asszisztált nemzés, epidemiológia...), valamint szerepjátékokon és csoportos megosztásokon vesznek részt.
A beavatkozást a beavatkozás előtt és a következő évben kitöltött önkérdőívek segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A magas örökletes mell-/petefészekrák (HBOC) kockázatának kitett fiatal nők különösen sérülékenyek: az egészségügyi megelőző intézkedések figyelmen kívül hagyják őket; egymásnak ellentmondó információk folyamába ágyazódnak (gyógyászat, média, internet); az identitásépítés (én, kapcsolat, szexualitás) kulcsfontosságú pillanatában aggódhatnak a műtéti prevenciós kérdések miatt. Egy speciális pszichopedagógiai beavatkozást terveztek, hogy segítsenek ezeknek a nőknek jobban megbirkózni ezekkel a nehézségekkel.
Módszerek/tervezés: a vizsgálat egy prospektív randomizált vizsgálatból áll, amelybe a CCC Jean Perrin onkogenetikai osztályának gyermektelen fiatal női tanácsadói (18-40 évesek) tartoznak, akik BRCA-mutált vagy nem HBOC családokhoz tartoznak. Meghívást kapnak egy hétvégi csoportos foglalkozásra egy SPA üdülőhelyen, valamint rövid szakértői konferenciák sorozatán, valamint pszichoterapeuta által felügyelt fókuszcsoportos tevékenységeken (csoportmegosztás, Moreno szerepjáték). Két, 6 hónapos késéssel elválasztott ülés (várólista) lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a beavatkozás hatását, összehasonlítva a kérdőívek pontszámainak alakulását a befogadás és a beavatkozás utáni 6 hónap között. A fő végpont a Hert Hope Inventory legalább egy szórással történő növekedése. A másodlagos végpontok az önbecsülést, a szorongásos tulajdonságokat, a szorongásos állapotokat, a megküzdési módokat és az életminőséget vizsgálják. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az első vagy a második ülésre, hogy a csoportok összehasonlíthatók legyenek. A foglalkozás a résztvevők számára ingyenes lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek HBOC családhoz kell tartozniuk,
- 18 és 40 év közöttiek
- Egyedülálló vagy pár gyermekvállalási vágy
- személyes ráktörténet nélkül.
- konzultálnia kellett a CCC onkogenetikai osztályán, Jean Perrin
- BRCA mutációra tesztelték.
- mutációhordozó ismert családi BRCA mutáció esetén, máskülönben magas családi HBOC kockázatnak van kitéve (Eisinger pontszám ≥ 6 vagy Manchester pontszám ≥ 16)
- Auvergne régióban kell élnie (Közép-Franciaország)
- a felvétel előtt aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- olyan személy, aki nem tud válaszolni a kérdőívekre: nyelvi nehézségekkel küzd és/vagy nem tud helyesen franciául írni.
- nem lehetséges kapcsolódni a weboldalunkhoz
- pszichiátriai problémák és/vagy folyamatban lévő kezelések, amelyek megakadályozzák a hétvégi gyógyfürdőben való tartózkodást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszichopedagógiai beavatkozás
Az első pszichoedukációs beavatkozáson részt vevő csoport: hétvégi foglalkozásból áll egy SPA központban, melyben több konferencia is zajlik a HBOC családi kockázatáról, rákmegelőzésről, profilaktikus lehetőségekről (műtét), táplálkozási és fizikai aktivitási ajánlásokról, kockázatmodulátorokról, orvosi nemzésről és embriószelekció, szociális támogatás...).
A konferenciák mellett Moreno szerepjátékokat és csoportos megosztásokat is szerveznek pszichoterapeuta felügyelete mellett.
|
A résztvevők konferenciákon vesznek részt, ahol szakértők mutatják be a legfrissebb szakterületeket:
A tájékoztatás után hátralévő idő, azaz a hétvége körülbelül fele a csoportos tevékenységekből áll, különösen a szerepjátékokból (Moreno pszichodráma megközelítés) és a csoportos megosztásból, pszichoterapeuta felügyelete mellett. |
Egyéb: Várólista
késleltetett beavatkozás: a második pszichoedukációs beavatkozásban résztvevő csoport (6 hónappal később).
A beavatkozás ugyanaz, mint a beavatkozási karon, de késik.
Mivel a kérdőíveket mindkét karban a második beavatkozás előtt kitöltik, és a karokhoz való hozzárendelést véletlenszerűen választják ki, ez megfelelő kontrollcsoportot jelent.
|
A résztvevők konferenciákon vesznek részt, ahol szakértők mutatják be a legfrissebb szakterületeket:
A tájékoztatás után hátralévő idő, azaz a hétvége körülbelül fele a csoportos tevékenységekből áll, különösen a szerepjátékokból (Moreno pszichodráma megközelítés) és a csoportos megosztásból, pszichoterapeuta felügyelete mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a Hert Hope Inventory kérdőív segítségével mért elvárások változásai
Időkeret: a globális pontszám változásai az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapig.
|
A Hert Hope Inventory globális pontszáma [Herth, 1992, 2000] a résztvevők elvárásainak értékelésére szolgál.
Csupán 12 egyszerű javaslatot tartalmaz, amelyek egy 4-pontos Likert-skála szerint vannak besorolva, 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 4 = "teljesen egyetértek".
Belső szerkezete három dimenzióból tevődik össze: időbeliség és jövő, pozitív készenlét és várakozás, valamint szociális/lelki kapcsolódás [Farran, 1995].
Ezt a kérdőívet a Lafrance [2013] fordította le és hitelesítette franciául.
|
a globális pontszám változásai az alapvonaltól a beavatkozás utáni 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megküzdés dimenziói a Ways of Coping Checklist (WCC) által értékelve [Folkman, 1980].
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
A WCC francia változata 27 Likert-skálán idézett tételt tartalmaz (a válaszok „nem”, „inkább nem”, „inkább igen”, „igen” belül). Három konkrét dimenzió van leírva:
|
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
Az észlelt kontroll dimenziói az Internal Powerful others and Chance skála (IPC) segítségével mérve [Levenson, 1973].
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
Az IPC észlelt irányítása a kontroll két lokuszát teszteli: vagy az énben, vagy kívülről, két eredettel: sors/szerencse és „hatalmas mások”.
Az egyes ellenőrzési helyeket minősítő pontszámokat a statisztikákhoz használjuk fel.
Ezt a 24 tételes skálát francia nyelven Loas et al. [1994].
|
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
A szorongás szintje, akár alapvető (jellemvonásként), akár felületes (a körülményektől függően), amelyet az Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár (STAI A-B) értékel [Spielberger, 1983]
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
A STAI A-B kérdőív úgy értékeli a szorongást, hogy az nem téveszthető össze a depressziós szindrómával.
40 elemből áll, amelyek egy 4 fokozatú skálán vannak értékelve, a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig.
A 20 elsős a szorongást állapotként értékeli, vagyis labilis/kontextuális formát.
Az utolsó 20 tétel a szorongást a környezettől független személyiségjegynek becsüli.
Schweitzer és Paulhan [1990] fordította le és hagyta jóvá franciául.
|
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
Az önértékelési skála (SES) pontszáma [Rosenberg, 1965]
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
Ez egy rövid, 10 tételből álló kérdőív, amely az énnel kapcsolatos pozitív és negatív érzések megkérdőjelezésével értékeli a globális önértékelést.
A skála egydimenziós voltát igazolták [Gray-Little, 1997].
A skála globális pontszámát az önbecsülés mutatójaként fogják használni.
|
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
A WHO életminőség kérdőívének (WHO WHOQOL) alskálái és globális pontszáma [Harper, 1998].
Időkeret: inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
Ezt a kérdőívet világszerte használják.
Négy fő dimenziót tartalmaz: testi egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet.
Ezeket a méreteket a francia változatban Leplège et al. [2000].
A globális QoL pontszámot (az alskálák átlagát) szintén felhasználják a statisztikákhoz.
|
inklúzió - beavatkozás utáni 6 hónap - beavatkozás után 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves-Jean BIGNON, Centre Jean Perrin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Levenson H. Multidimensional locus of control in psychiatric patients. J Consult Clin Psychol. 1973 Dec;41(3):397-404. doi: 10.1037/h0035357. No abstract available.
- Cousson-Gelie F, Cosnefroy O, Christophe V, Segrestan-Crouzet C, Merckaert I, Fournier E, Libert Y, Lafaye A, Razavi D. The Ways of Coping Checklist (WCC): validation in French-speaking cancer patients. J Health Psychol. 2010 Nov;15(8):1246-56. doi: 10.1177/1359105310364438. Epub 2010 Aug 27.
- Bruchon-Schweitzer M, Cousson F, Quintard B, Nuissier J, Rascle N. French adaptation of the Ways of Coping Checklist. Percept Mot Skills. 1996 Aug;83(1):104-6. doi: 10.2466/pms.1996.83.1.104.
- Folkman S, Lazarus RS. An analysis of coping in a middle-aged community sample. J Health Soc Behav. 1980 Sep;21(3):219-39. No abstract available.
- Loas G, Dardennes R, Dhee-Perot P, Leclerc V, Fremaux D. [Operationalization of the "locus of control" concept: translation and first validation study of the Levenson control scale (IPC: the internal powerful others and chance scale)]. Ann Med Psychol (Paris). 1994 Aug-Sep;152(7):466-9. French.
- Power M, Harper A, Bullinger M. The World Health Organization WHOQOL-100: tests of the universality of Quality of Life in 15 different cultural groups worldwide. Health Psychol. 1999 Sep;18(5):495-505. doi: 10.1037//0278-6133.18.5.495.
- Leplege A, Reveillere C, Ecosse E, Caria A, Riviere H. [Psychometric properties of a new instrument for evaluating quality of life, the WHOQOL-26, in a population of patients with neuromuscular diseases]. Encephale. 2000 Sep-Oct;26(5):13-22. French.
- Herth K. Enhancing hope in people with a first recurrence of cancer. J Adv Nurs. 2000 Dec;32(6):1431-41. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01619.x.
- Kwiatkowski F, Gay-Bellile M, Dessenne P, Laquet C, Boussion V, Beguinot M, Petit MF, Gremeau AS, Verlet C, Chaptal C, Broult M, Jouvency S, Duclos M, Bignon YJ. BRACAVENIR: an observational study of expectations and coping in young women with high hereditary risk of breast and ovarian cancer. Hered Cancer Clin Pract. 2019 Feb 27;17:7. doi: 10.1186/s13053-019-0107-7. eCollection 2019.
- Kwiatkowski F, Dessenne P, Laquet C, Daures JP, Gay-Bellile M, Bignon YJ. BRACAVENIR - impact of a psychoeducational intervention on expectations and coping in young women (aged 18-30 years) exposed to a high familial breast/ovarian cancer risk: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):509. doi: 10.1186/s13063-016-1642-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Mellrák neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Örökletes emlő- és petefészekrák szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRACAVENIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .