- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02705924
Vliv psychoedukační intervence na očekávání a zvládání u mladých žen vystavených vysokému riziku HBOC
Vliv psychoedukační intervence na očekávání a zvládání u mladých žen (18-40 let) vystavených vysokému rodinnému riziku rakoviny prsu/ovarií
Mladé poradkyně (18–40 let) patřící do rodin HBOC se známou mutací na genech BRCA nebo ne, dostávají mnoho informací o riziku rakoviny. Informační zdroje jsou četné a někdy protichůdné. Bohužel tyto ženy čelí těmto problémům v klíčovém momentu budování identity (sebe, vztah, sexualita), zatímco se zatím netýkají opatření zdravotní prevence. Těmto ženám byla navržena speciální psychoedukační intervence, která má těmto ženám pomoci lépe se s těmito obtížemi vyrovnat.
Intervence spočívá ve víkendovém sezení v termálním centru (SPA), během kterého se zúčastní krátkých konferencí vedených odborníky (preventivní opatření, profylaktická chirurgie, asistovaná reprodukce, epidemiologie...) a zapojí se do role her a skupinového sdílení.
Intervence bude hodnocena pomocí samodotazníků vyplněných před intervencí a v průběhu následujícího roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Mladé ženy vystavené vysokému riziku dědičného karcinomu prsu/ovarií (HBOC) jsou zvláště zranitelné: opatření zdravotní prevence je ignorují; jsou zasazeny do proudu protichůdných informací (medicína, média, internet); mohou se v klíčovém momentu konstrukce identity (já, vztah, sexualita) cítit znepokojeni otázkami chirurgické prevence. Těmto ženám byla navržena speciální psychoedukační intervence, která má těmto ženám pomoci lépe se s těmito obtížemi vyrovnat.
Metody/design: studie spočívá v prospektivní randomizované studii zahrnující bezdětné mladé poradkyně (18-40 let) na oddělení onkogenetiky CCC Jean Perrin, které patří do rodin HBOC buď s mutací BRCA, či nikoli. Budou pozváni k účasti na víkendovém skupinovém sezení ve SPA resortu a k účasti na sérii krátkých odborných konferencí a ke skupinovým aktivitám (skupinové sdílení, Moreno role game) pod dohledem psychoterapeuta. Dvě sezení oddělená 6měsíčním zpožděním (čekací seznam) nám umožní vyhodnotit účinek intervence porovnáním vývoje skóre dotazníků mezi zařazením a 6měsíčním obdobím po intervenci. Hlavním konečným bodem je zvýšení Hert Hope Inventory alespoň o jednu standardní odchylku. Sekundární koncové body zkoumají sebeúctu, rys úzkosti, stav úzkosti, způsoby zvládání a kvalitu života. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k prvnímu nebo druhému sezení tak, aby skupiny byly srovnatelné. Sezení bude pro účastníky bezplatné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí patřit k rodinám HBOC,
- ve věku od 18 do 40 let
- Single nebo pár s touhou mít dítě
- bez jakékoli osobní anamnézy rakoviny.
- musel konzultovat na oddělení onkogenetiky CCC Jean Perrin
- testován na mutaci BRCA.
- nosič mutace v případě známé familiární mutace BRCA, jinak vystavený vysokému familiárnímu riziku HBOC (Eisingerovo skóre ≥ 6 nebo Manchester skóre ≥ 16)
- musí žít v regionu Auvergne (střední Francie)
- podepsal informovaný souhlas před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- osoba, která neumí odpovědět na dotazníky: jazykové potíže a/nebo neumí správně psát francouzsky.
- žádné možné připojení k naší webové stránce
- psychiatrické potíže a/nebo pokračující léčba bránící víkendovému pobytu ve SPA resortu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychoedukační intervence
skupina účastnící se první psychoedukační intervence: spočívá ve víkendovém sezení ve SPA centru včetně několika konferencí o familiárním riziku HBOC, prevenci rakoviny, profylaktických možnostech (operace), doporučení ohledně výživy a fyzické aktivity a modulátorů rizik, asistované lékařské plození a selekce embryí, sociální podpora...).
Kromě konferencí jsou pod dohledem psychoterapeuta organizovány hry Moreno rolí a skupinové sdílení.
|
Účastníci se zúčastní konferencí, kde odborníci prezentují stav techniky v různých oblastech:
Zbývající čas po této informaci, tedy asi polovina víkendu, bude tvořit skupinové aktivity, zejména role hry (přístup Moreno psychodrama) a skupinové sdílení pod dohledem psychoterapeuta. |
Jiný: Pořadník
opožděná intervence: skupina účastnící se druhé psychoedukační intervence (o 6 měsíců později).
Zásah je stejný jako v intervenčním rameni, ale je zpožděný.
Vzhledem k tomu, že dotazníky jsou vyplněny před touto druhou intervencí v obou ramenech a rozdělení do ramen je randomizováno, představuje adekvátní kontrolní skupinu.
|
Účastníci se zúčastní konferencí, kde odborníci prezentují stav techniky v různých oblastech:
Zbývající čas po této informaci, tedy asi polovina víkendu, bude tvořit skupinové aktivity, zejména role hry (přístup Moreno psychodrama) a skupinové sdílení pod dohledem psychoterapeuta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny v očekávání měřené pomocí dotazníku Hert Hope Inventory
Časové okno: změny globálního skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
|
Globální skóre Hert Hope Inventory [Herth, 1992, 2000] se používá k hodnocení očekávání účastníků.
Obsahuje pouze 12 jednoduchých návrhů citovaných pomocí 4bodové Likertovy stupnice od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 4 = „rozhodně souhlasím“.
Jeho vnitřní struktura se skládá ze tří dimenzí: dočasnosti a budoucnosti, pozitivní připravenosti a očekávání a sociální/duchovní propojenosti [Farran, 1995].
Tento dotazník byl přeložen a ověřen do francouzštiny společností Lafrance [2013].
|
změny globálního skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozměry zvládání hodnocené podle kontrolního seznamu způsobů zvládání (WCC) [Folkman, 1980].
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Francouzská verze WCC obsahuje 27 položek citovaných Likertovými stupnicemi (odpovědi v rámci „ne“, „spíše ne“, „spíše ano“, „ano“). Jsou popsány tři konkrétní rozměry:
|
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Dimenze vnímané kontroly měřené pomocí škály Internal Powerful others a Chance (IPC) [Levenson, 1973].
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Vnímaná kontrola IPC testuje dvě místa kontroly: buď v sobě, nebo vně se dvěma původy: osud/štěstí a „mocní ostatní“.
Skóre kvalifikující každý lokus kontroly bude použito pro statistiky.
Tato 24položková stupnice byla ve francouzštině ověřena Loasem a kol. [1994].
|
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Úroveň úzkosti, buď základní (jako povahový rys) nebo povrchní (v závislosti na okolnostech) hodnocená podle stavu a inventáře úzkosti po rysech (STAI A-B) [Spielberger, 1983]
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Dotazník STAI A-B hodnotí úzkost způsobem, který nelze zaměnit s depresivním syndromem.
Obsahuje 40 položek hodnocených na 4bodové škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“.
Prvních 20 hodnotí úzkost jako stav, tedy labilní/kontextovou formu.
Posledních 20 položek odhaduje úzkost jako osobnostní rys, nezávislý na prostředí.
Do francouzštiny jej přeložili a potvrdili Schweitzer & Paulhan [1990].
|
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Score of the Self-Esteem Scale (SES) [Rosenberg, 1965]
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Jedná se o krátký 10položkový dotazník, který hodnotí globální sebehodnotu dotazováním na pozitivní a negativní pocity o sobě.
Jednorozměrnost škály byla ověřena [Gray-Little, 1997].
Globální skóre škály bude použito jako indikátor sebeúcty.
|
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Subškály a globální skóre dotazníku kvality života WHO (WHOQOL Světové zdravotnické organizace) [Harper, 1998].
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Tento dotazník je celosvětově používán.
Obsahuje čtyři hlavní dimenze: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí.
Tyto rozměry potvrdili ve francouzské verzi Leplège et al. [2000].
Pro statistiku bude také použito globální skóre QoL (středy subškál).
|
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves-Jean BIGNON, Centre Jean Perrin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Levenson H. Multidimensional locus of control in psychiatric patients. J Consult Clin Psychol. 1973 Dec;41(3):397-404. doi: 10.1037/h0035357. No abstract available.
- Cousson-Gelie F, Cosnefroy O, Christophe V, Segrestan-Crouzet C, Merckaert I, Fournier E, Libert Y, Lafaye A, Razavi D. The Ways of Coping Checklist (WCC): validation in French-speaking cancer patients. J Health Psychol. 2010 Nov;15(8):1246-56. doi: 10.1177/1359105310364438. Epub 2010 Aug 27.
- Bruchon-Schweitzer M, Cousson F, Quintard B, Nuissier J, Rascle N. French adaptation of the Ways of Coping Checklist. Percept Mot Skills. 1996 Aug;83(1):104-6. doi: 10.2466/pms.1996.83.1.104.
- Folkman S, Lazarus RS. An analysis of coping in a middle-aged community sample. J Health Soc Behav. 1980 Sep;21(3):219-39. No abstract available.
- Loas G, Dardennes R, Dhee-Perot P, Leclerc V, Fremaux D. [Operationalization of the "locus of control" concept: translation and first validation study of the Levenson control scale (IPC: the internal powerful others and chance scale)]. Ann Med Psychol (Paris). 1994 Aug-Sep;152(7):466-9. French.
- Power M, Harper A, Bullinger M. The World Health Organization WHOQOL-100: tests of the universality of Quality of Life in 15 different cultural groups worldwide. Health Psychol. 1999 Sep;18(5):495-505. doi: 10.1037//0278-6133.18.5.495.
- Leplege A, Reveillere C, Ecosse E, Caria A, Riviere H. [Psychometric properties of a new instrument for evaluating quality of life, the WHOQOL-26, in a population of patients with neuromuscular diseases]. Encephale. 2000 Sep-Oct;26(5):13-22. French.
- Herth K. Enhancing hope in people with a first recurrence of cancer. J Adv Nurs. 2000 Dec;32(6):1431-41. doi: 10.1046/j.1365-2648.2000.01619.x.
- Kwiatkowski F, Gay-Bellile M, Dessenne P, Laquet C, Boussion V, Beguinot M, Petit MF, Gremeau AS, Verlet C, Chaptal C, Broult M, Jouvency S, Duclos M, Bignon YJ. BRACAVENIR: an observational study of expectations and coping in young women with high hereditary risk of breast and ovarian cancer. Hered Cancer Clin Pract. 2019 Feb 27;17:7. doi: 10.1186/s13053-019-0107-7. eCollection 2019.
- Kwiatkowski F, Dessenne P, Laquet C, Daures JP, Gay-Bellile M, Bignon YJ. BRACAVENIR - impact of a psychoeducational intervention on expectations and coping in young women (aged 18-30 years) exposed to a high familial breast/ovarian cancer risk: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Oct 21;17(1):509. doi: 10.1186/s13063-016-1642-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary prsu
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- BRACAVENIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psychoedukace
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy