Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychoedukační intervence na očekávání a zvládání u mladých žen vystavených vysokému riziku HBOC

18. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Vliv psychoedukační intervence na očekávání a zvládání u mladých žen (18-40 let) vystavených vysokému rodinnému riziku rakoviny prsu/ovarií

Mladé poradkyně (18–40 let) patřící do rodin HBOC se známou mutací na genech BRCA nebo ne, dostávají mnoho informací o riziku rakoviny. Informační zdroje jsou četné a někdy protichůdné. Bohužel tyto ženy čelí těmto problémům v klíčovém momentu budování identity (sebe, vztah, sexualita), zatímco se zatím netýkají opatření zdravotní prevence. Těmto ženám byla navržena speciální psychoedukační intervence, která má těmto ženám pomoci lépe se s těmito obtížemi vyrovnat.

Intervence spočívá ve víkendovém sezení v termálním centru (SPA), během kterého se zúčastní krátkých konferencí vedených odborníky (preventivní opatření, profylaktická chirurgie, asistovaná reprodukce, epidemiologie...) a zapojí se do role her a skupinového sdílení.

Intervence bude hodnocena pomocí samodotazníků vyplněných před intervencí a v průběhu následujícího roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Mladé ženy vystavené vysokému riziku dědičného karcinomu prsu/ovarií (HBOC) jsou zvláště zranitelné: opatření zdravotní prevence je ignorují; jsou zasazeny do proudu protichůdných informací (medicína, média, internet); mohou se v klíčovém momentu konstrukce identity (já, vztah, sexualita) cítit znepokojeni otázkami chirurgické prevence. Těmto ženám byla navržena speciální psychoedukační intervence, která má těmto ženám pomoci lépe se s těmito obtížemi vyrovnat.

Metody/design: studie spočívá v prospektivní randomizované studii zahrnující bezdětné mladé poradkyně (18-40 let) na oddělení onkogenetiky CCC Jean Perrin, které patří do rodin HBOC buď s mutací BRCA, či nikoli. Budou pozváni k účasti na víkendovém skupinovém sezení ve SPA resortu a k účasti na sérii krátkých odborných konferencí a ke skupinovým aktivitám (skupinové sdílení, Moreno role game) pod dohledem psychoterapeuta. Dvě sezení oddělená 6měsíčním zpožděním (čekací seznam) nám umožní vyhodnotit účinek intervence porovnáním vývoje skóre dotazníků mezi zařazením a 6měsíčním obdobím po intervenci. Hlavním konečným bodem je zvýšení Hert Hope Inventory alespoň o jednu standardní odchylku. Sekundární koncové body zkoumají sebeúctu, rys úzkosti, stav úzkosti, způsoby zvládání a kvalitu života. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k prvnímu nebo druhému sezení tak, aby skupiny byly srovnatelné. Sezení bude pro účastníky bezplatné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Puy De Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí patřit k rodinám HBOC,
  • ve věku od 18 do 40 let
  • Single nebo pár s touhou mít dítě
  • bez jakékoli osobní anamnézy rakoviny.
  • musel konzultovat na oddělení onkogenetiky CCC Jean Perrin
  • testován na mutaci BRCA.
  • nosič mutace v případě známé familiární mutace BRCA, jinak vystavený vysokému familiárnímu riziku HBOC (Eisingerovo skóre ≥ 6 nebo Manchester skóre ≥ 16)
  • musí žít v regionu Auvergne (střední Francie)
  • podepsal informovaný souhlas před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • osoba, která neumí odpovědět na dotazníky: jazykové potíže a/nebo neumí správně psát francouzsky.
  • žádné možné připojení k naší webové stránce
  • psychiatrické potíže a/nebo pokračující léčba bránící víkendovému pobytu ve SPA resortu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukační intervence
skupina účastnící se první psychoedukační intervence: spočívá ve víkendovém sezení ve SPA centru včetně několika konferencí o familiárním riziku HBOC, prevenci rakoviny, profylaktických možnostech (operace), doporučení ohledně výživy a fyzické aktivity a modulátorů rizik, asistované lékařské plození a selekce embryí, sociální podpora...). Kromě konferencí jsou pod dohledem psychoterapeuta organizovány hry Moreno rolí a skupinové sdílení.

Účastníci se zúčastní konferencí, kde odborníci prezentují stav techniky v různých oblastech:

  • Nejnovější poznatky z onkogenetiky
  • Doporučení a morbidita profylaktických operací prsu a anexektomie
  • Epidemiologie HBOC a komparativní rizika úmrtnosti s jinými syndromy/životními návyky
  • Jak provádět pravidelný screening prsou
  • Asistovaná lékařská reprodukce a selekce embryí
  • Význam výživy a fyzické aktivity jako modulátor rizik
  • Životní návyky: jak lze zvýšit nebo snížit riziko rakoviny (tabák, alkohol...)?
  • Popis asistenčního programu (GENAUV), který pomáhá poradcům vystaveným vysokému riziku rakoviny podstoupit lékařskou prohlídku.

Zbývající čas po této informaci, tedy asi polovina víkendu, bude tvořit skupinové aktivity, zejména role hry (přístup Moreno psychodrama) a skupinové sdílení pod dohledem psychoterapeuta.

Jiný: Pořadník
opožděná intervence: skupina účastnící se druhé psychoedukační intervence (o 6 měsíců později). Zásah je stejný jako v intervenčním rameni, ale je zpožděný. Vzhledem k tomu, že dotazníky jsou vyplněny před touto druhou intervencí v obou ramenech a rozdělení do ramen je randomizováno, představuje adekvátní kontrolní skupinu.

Účastníci se zúčastní konferencí, kde odborníci prezentují stav techniky v různých oblastech:

  • Nejnovější poznatky z onkogenetiky
  • Doporučení a morbidita profylaktických operací prsu a anexektomie
  • Epidemiologie HBOC a komparativní rizika úmrtnosti s jinými syndromy/životními návyky
  • Jak provádět pravidelný screening prsou
  • Asistovaná lékařská reprodukce a selekce embryí
  • Význam výživy a fyzické aktivity jako modulátor rizik
  • Životní návyky: jak lze zvýšit nebo snížit riziko rakoviny (tabák, alkohol...)?
  • Popis asistenčního programu (GENAUV), který pomáhá poradcům vystaveným vysokému riziku rakoviny podstoupit lékařskou prohlídku.

Zbývající čas po této informaci, tedy asi polovina víkendu, bude tvořit skupinové aktivity, zejména role hry (přístup Moreno psychodrama) a skupinové sdílení pod dohledem psychoterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v očekávání měřené pomocí dotazníku Hert Hope Inventory
Časové okno: změny globálního skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
Globální skóre Hert Hope Inventory [Herth, 1992, 2000] se používá k hodnocení očekávání účastníků. Obsahuje pouze 12 jednoduchých návrhů citovaných pomocí 4bodové Likertovy stupnice od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 4 = „rozhodně souhlasím“. Jeho vnitřní struktura se skládá ze tří dimenzí: dočasnosti a budoucnosti, pozitivní připravenosti a očekávání a sociální/duchovní propojenosti [Farran, 1995]. Tento dotazník byl přeložen a ověřen do francouzštiny společností Lafrance [2013].
změny globálního skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry zvládání hodnocené podle kontrolního seznamu způsobů zvládání (WCC) [Folkman, 1980].
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci

Francouzská verze WCC obsahuje 27 položek citovaných Likertovými stupnicemi (odpovědi v rámci „ne“, „spíše ne“, „spíše ano“, „ano“). Jsou popsány tři konkrétní rozměry:

  • zaměření na problém
  • zaměření na emoce
  • hledání sociální podpory Dimenze budou použity samostatně pomocí jejich skóre, protože nelze vypočítat žádné globální skóre (dimenze se liší). Tento dotazník byl validován ve francouzštině v roce 1996 Bruchon-Schweitzer et al.
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Dimenze vnímané kontroly měřené pomocí škály Internal Powerful others a Chance (IPC) [Levenson, 1973].
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Vnímaná kontrola IPC testuje dvě místa kontroly: buď v sobě, nebo vně se dvěma původy: osud/štěstí a „mocní ostatní“. Skóre kvalifikující každý lokus kontroly bude použito pro statistiky. Tato 24položková stupnice byla ve francouzštině ověřena Loasem a kol. [1994].
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Úroveň úzkosti, buď základní (jako povahový rys) nebo povrchní (v závislosti na okolnostech) hodnocená podle stavu a inventáře úzkosti po rysech (STAI A-B) [Spielberger, 1983]
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Dotazník STAI A-B hodnotí úzkost způsobem, který nelze zaměnit s depresivním syndromem. Obsahuje 40 položek hodnocených na 4bodové škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“. Prvních 20 hodnotí úzkost jako stav, tedy labilní/kontextovou formu. Posledních 20 položek odhaduje úzkost jako osobnostní rys, nezávislý na prostředí. Do francouzštiny jej přeložili a potvrdili Schweitzer & Paulhan [1990].
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Score of the Self-Esteem Scale (SES) [Rosenberg, 1965]
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Jedná se o krátký 10položkový dotazník, který hodnotí globální sebehodnotu dotazováním na pozitivní a negativní pocity o sobě. Jednorozměrnost škály byla ověřena [Gray-Little, 1997]. Globální skóre škály bude použito jako indikátor sebeúcty.
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Subškály a globální skóre dotazníku kvality života WHO (WHOQOL Světové zdravotnické organizace) [Harper, 1998].
Časové okno: zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci
Tento dotazník je celosvětově používán. Obsahuje čtyři hlavní dimenze: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Tyto rozměry potvrdili ve francouzské verzi Leplège et al. [2000]. Pro statistiku bude také použito globální skóre QoL (středy subškál).
zařazení - 6 měsíců po intervenci - 1 rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves-Jean BIGNON, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychoedukace

3
Předplatit